Freelance Validation Engineer

Konnekt; Herentals; On-site; EUR 55,000 - 117,000; Full time

Benefits offered by this job

Freelance samenwerking

Competitief uurtarief

Job summary

Konnekt zoekt een ervaren Validation Engineer voor een GMP-georiënteerde productieomgeving in België. Je bereidt, voert uit en volgt kwalificatieactiviteiten op voor productie-installaties, faciliteiten en utilities, met focus op DQ/IQ/OQ/PQ.

Je stelt URS, risicoanalyses en testprotocollen op en beoordeelt kwalificatierapporten; ondersteunt C&Q, design reviews, FAT en SAT. Je kwalificeert apparatuur, HVAC-systemen en kritische water- en luchtsystemen, beheert afwijkingen en documentatie, en

Qualifications

• Bachelor- of master in technische of wetenschappelijke richting.
• Goede kennis van GMP/GDP en EU GMP Annex 15.
• Vloeiend Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten (DQ, IQ, OQ, PQ) voor productie-installaties, faciliteiten en utilities.
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, testprotocollen en kwalificatierapporten.
• Ondersteunen van commissioning & qualification (C&Q) inclusief design reviews, FAT, SAT en oplevering.
• Kwalificeren van productieapparatuur, HVAC-systemen, purified water, compressed air en gecontroleerde ruimtes.
• Beheren van afwijkingen, change controls, CAPA's, en periodieke herkwalificaties.
• Zorg dragen voor GMP/GDP-documentatie, traceerbaarheid en data-integriteit.
• Afstemmen met Engineering, Quality, Production, Maintenance en externe leveranciers.

Education

Bachelor- of Masterdiplom in technische of wetenschappelijke richting

Job description

Voor een industriële productieomgeving binnen een GMP-gereguleerde sector zoeken we een ervaren Validation Engineer met expertise in de kwalificatie van equipment, facilities en utilities.

Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig voorbereiden, uitvoeren en opvolgen van kwalificatieactiviteiten.

Hierbij zorg je ervoor dat installaties en systemen voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en gedurende hun volledige levenscyclus in een gekwalificeerde staat blijven.

Functieomschrijving

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten (DQ, IQ, OQ, PQ) voor productie-installaties, faciliteiten en utilities.
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, testprotocollen en kwalificatierapporten.
• Ondersteunen van commissioning & qualification (C&Q), inclusief design reviews, FAT, SAT en oplevering.
• Kwalificeren van productieapparatuur, HVAC-systemen, purified water, compressed air en temperatuurgecontroleerde ruimtes.
• Beheren en opvolgen van deviaties, change controls, CAPA's, periodieke reviews en herkwalificaties.
• Waarborgen van correcte GMP/GDP-documentatie, traceerbaarheid en data-integriteit.
• Afstemmen met Engineering, Quality, Production, Maintenance en externe leveranciers.
• Bewaken van de voortgang, kwaliteit en compliance van de toegewezen kwalificatieactiviteiten.
• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Goede kennis van GMP, GDP, EU GMP Annex 15 en de principes van qualification & validation.
• Vertrouwd met het opstellen en uitvoeren van kwalificatieprotocollen en technische documentatie.
• Zelfstandig, analytisch en gestructureerd, met een pragmatische aanpak.
• Communicatief sterk en vlot in Nederlands en Engels.
• Freelance samenwerking met een langetermijnperspectief.
• Uitdagende technische opdracht binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving.
• Verantwoordelijkheid en autonomie over eigen kwalificatietrajecten.
• Competitief uurtarief, afhankelijk van ervaring en expertise.