CSV-Engineer Noord-Limburg (België) - geen freelance

Pauwels Consulting; Hamont; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Maaltijdcheques

Groeps- en hospitalisatieverzekering

Geschenkcheques

Job summary

Pauwels Consulting zoekt een gedreven CSV Engineer om het kwaliteit en validatie team te versterken. Je draagt de verantwoordelijkheid voor de validatiestatus van GMP-kritische IT-systemen in een gereguleerde productieomgeving.

Je werkt nauw samen met IT, Operations en QA om naleving te borgen en validatiestudies uit te voeren. Een bachelor- of masterdiploma in Life Sciences of IT-achtergrond is vereist, evenals ervaring in farmaceutische productie en uitstekende kennis van GAMP 5, Annex 11 en

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in Life Sciences of IT-achtergrond.
• Ervaring in een farmaceutische productieomgeving.
• Computerized System Validation ervaring.
• Kennis van GMP-richtlijnen zoals GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Analytisch denken, nauwkeurig en zowel zelfstandig als in team werken.
• Vloeiend in Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Beheren en actualiseren van het Computerized System Validation Master Plan en alle bijbehorende validatieprocedures.
• Opstellen van validatiedocumentatie zoals risk assessments, regulatory assessments, testprotocollen en rapportages.
• Coördineren en uitvoeren van validatiestudies voor software- en hardware-aanpassingen en updates.
• Toezien op naleving van internationale wet- en regelgeving zoals GMP, GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11; data integriteit.
• Beoordelen van impact op validatie bij wijzigingen in systemen, installaties of processen (Change Control).
• Samenwerken met internationale sites voor harmonisatie van CSV-systemen (ERP en Electronic Batch Recording).
• Optreden als Subject Matter Expert bij audits.
• Bijdragen aan continue optimalisatie van processen en kwaliteitsmanagementsystemen.

Job description

Onze klant, een internationale speler in de farmaceutische sector, is op zoek naar een gedreven CSV Engineer om hun kwaliteit en- validatie team te versterken. Je komt terecht in een dynamische werkomgeving waar je de volledige verantwoordelijkheid draagt voor de validatiestatus van IT-systemen binnen een gereguleerde productieomgeving.

Als CSV Engineer bewaak je de validatiestatus van alle GMP-kritische IT-systemen. Je werkt nauw samen met departementen zoals IT, Operations, Engineering en QA om de naleving standaarden te borgen.

• Beheren en actualiseren van het Computerized System Validation Master Plan en alle bijbehorende validatieprocedures.
• Opstellen van specifieke validatiedocumentatie, waaronder risk assessments, regulatory assessments, testprotocollen en rapportages.
• Coördineren en uitvoeren van validatiestudies voor zowel software- als hardware-aanpassingen en updates.
• Toezien op de naleving van internationale wet- en regelgeving zoals GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 en data integriteit.
• Beoordelen van de impact op validatie bij wijzigingen in systemen, installaties of processen (Change Control).
• Samenwerken met verschillende internationale sites voor de harmonisatie van CSV-systemen (vb: ERP en Electronic Batch Recording).
• Optreden als Subject Matter Expert bij audits.
• Bijdragen aan de continue optimalisatie van processen en kwaliteitsmanagementsystemen.

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma binnen de Life Sciences of hebt een IT-achtergrond.
• Je hebt ervaring in een farmaceutische productieomgeving.
• Je hebt Computerized System Validation ervaring
• Je kent de GMP-richtlijnen en standaarden zoals GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11 grondig.
• Je hebt ervaring met kwaliteitssystemen, procesoptimalisatie en het schrijven van technische rapporten.
• Je denkt analytisch, werkt nauwkeurig en kan zowel zelfstandig als in team werken.
• Je bent vloeiend in Nederlands en Engels.

• Je krijgt een vast contract van onbepaalde duur/
• Je krijgt een marktconform salaris met extralegale voordelen: maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, geschenkcheques...
• Je werkt voltijds regio Noord-Limburg.
• Je krijgt ruimte om je verder te ontwikkelen met reële doorgroeimogelijkheden.