Senior Ingenieur Kwalificatie en Validatie

EngiFlex BV; Oevel; Remote; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Senior Validatie Ingenieur voor ons team in Oevel. Je leidt kwalificatie- en validatiewerk voor productieapparatuur en processen volgens GMP, en werkt aan URS-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-protocollen.

Je beheert documentatie, CAS/CAPA en deviations, en werkt nauw samen met CQ&A. On-site aanwezigheid is vereist, met kansen voor professionele groei en extralegale voordelen.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• Ongeveer 10 jaar ervaring met kwalificatie- en validationprocessen.
• Ervaring met GMP en met validatiedocumentatie.
• Ervaring met CSV en validatie van laboapparatuur is een plus.
• Ervaring met changes, CAPA's en deviations.

Responsibilities

• Coördineert en voert qualificatie- en validatieactiviteiten uit voor productieapparatuur, systemen en processen in lijn met GMP-richtlijnen.
• Stelt URS-, risicomanagement-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-protocollen en rapporten op, en reviewt ze.
• Werkt kwalificatie- en validatiedocumentatie uit, voert protocollen uit en beoordeelt de resultaten.
• Beheert acties rond changes, CAPA’s en deviations in VeevaVault en start ze waar nodig op en volgt ze op.
• Draagt bij aan de uitwerking en verankering van het herkwalificatieproces.

Skills

Kwalificatie & validatie

GMP

CAPA & Deviations

Nederlands & Engels

CSV

VeevaVault

Education

Masterdiploma

10 jaar ervaring

Tools

VeevaVault

CSV

Job description

Functieomschrijving

Voor een site in Oevel zoeken we een Senior Validatie Ingenieur ter versterking van het validatieteam. Dit team staat in voor de validatie van laboapparatuur, utilities, facilities, software, processen en cleaning.

In deze functie ligt de nadruk op validatie binnen filling & assembly, lab equipment en de verdere uitwerking van het herkwalificatieproces.

Jouw verantwoordelijkheden

• Je coördineert en voert kwalificatie- en validatieactiviteiten uit voor productieapparatuur, systemen en processen in lijn met de GMP-richtlijnen.
• Je stelt URS-, risicomanagement-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-protocollen en rapporten op, en je staat ook in voor de review ervan.
• Je werkt kwalificatie- en validatiedocumentatie uit, voert protocollen uit en beoordeelt de resultaten.
• Je beheert acties rond changes, CAPA's en deviations in het VeevaVault-systeem, en start deze waar nodig ook zelf op en volgt ze verder op.
• Je draagt mee bij aan de uitwerking en verankering van het herkwalificatieproces.

Jouw profiel

• Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting, of gelijkwaardige ervaring.
• Je hebt ongeveer 10 jaar ervaring met kwalificatie- en validatieprocessen binnen de farmaceutische of biotechnologische sector.
• Je hebt ervaring met GMP en met het opstellen en beheren van validatiedocumentatie.
• Ervaring met CSV en validatie van laboapparatuur is een plus.
• Je hebt ervaring met changes, CAPA's en deviations.
• Je drukt je vlot uit in het Nederlands en Engels.
• Je bent bereid om dagelijks on site te werken.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)