Validatie ingenieur CSV

Akkodis; Antwerpen; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Akkodis België zoekt een ervaren professional die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van validation activiteiten voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen. Je stelt validatiedocumentatie op, ondersteunt protocollen en bewaakt de validatiestatus gedurende de volledige levenscyclus, in afstemming met kwaliteitseisen en regelgeving.

Je werkt met URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten en levert technische input bij wijzigingen en validatievraagstukken.

Qualifications

• Aantoonbare projectervaring met validatie van softwarepakketten en geautomatiseerde systemen.
• Grondige kennis van Computer Systems Validation.
• Volledig begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector en een GMP-omgeving.
• Goede kennis van het Engels en Nederlands.
• Sterke communicatieve vaardigheden in een professionele werkomgeving.
• Zelfstandig kunnen werken en snel nieuwe informatie kunnen leren.
• In staat zijn om projecten volgens planning uit te voeren.
• Vermogen om validatieproblemen te troubleshooten en technisch te analyseren.

Responsabilités

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten voor geautomatiseerde systemen.
• Opstellen van validatiestudies voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen om naleving van cGMP-, gebruikers- en wettelijke vereisten aan te tonen.
• Genereren van validatiedocumentatie, waaronder protocollen en rapporten, en ondersteuning bieden bij de uitvoering daarvan.
• Verantwoordelijk zijn voor validatiedocumentatie door goedkeuring en implementatie te bewaken.
• Uitvoeren van validatie voor systemen met industriële precedent, waarbij standaarden moeten worden geïnterpreteerd voor de specifieke situatie.
• Borgen dat de gevalideerde status van geautomatiseerde systemen te allen tijde in overeenstemming blijft met cGMP.
• Projecten beheren in lijn met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
• Input leveren bij de beoordeling van wijzigingen om te bepalen of deze invloed hebben op de gevalideerde status en validatiedocumentatie.
• Onderzoeken en oplossen van validatieproblemen bij softwarepakketten en geautomatiseerde systemen.

Connaissances

Validatie van systemen

Softwarevalidatie

CSV kennis

Regelgeving

Engels & Nederlands

Projectmanagement

Analytisch denkvermogen

Communicatieve vaardigheden

Zelfstandig werken

Probleemoplossend denken

Description du poste

Akkodis is een wereldwijde leider in digitale engineering en slimme industrieën, waar talent en technologie samenkomen om een slimmere toekomst vorm te geven. Met meer dan 50.000 experts wereldwijd en meer dan 1.000 medewerkers in België ondersteunen we bedrijven uit diverse sectoren op vlak van innovatie, digitale transformatie en R&D. Van consultancy en talentoplossingen tot de volledige uitvoering van projecten: gedreven door passie, expertise en impact maken wij het onmogelijke mogelijk.

In België werken we vanuit 7 gespecialiseerde practices, waar onze consultants de technische begeleiding, coaching en ondersteuning krijgen die ze nodig hebben om te groeien en hun volledige potentieel te benutten. We geloven in het versterken van talent door de juiste expertise, kennisdeling en ontwikkelingsmogelijkheden aan te bieden, zodat iedereen kan excelleren. Onze practices zijn: Product & System Development, Validation & Verification, Manufacturing & Operations, Cloud Infrastructures & Security, Data Analytics & Artificial Intelligence, Digital & Software en Wireless & Connectivity.

Akkodis maakt deel uit van de Adecco Group. Meer informatie vind je op onze website: www.akkodis.com

In deze rol werk je aan de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van validatieactiviteiten voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen. Je stelt validatiedocumentatie op, ondersteunt bij de uitvoering van protocollen en bewaakt de validatiestatus van systemen gedurende de volledige levenscyclus. Daarbij werk je nauwkeurig, zelfstandig en in afstemming met de geldende kwaliteitseisen en compliance-regelgeving. Je hebt te maken met URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten en levert technische input bij wijzigingen, beoordelingen en validatievraagstukken.

Jouw verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten voor geautomatiseerde systemen.
• Opstellen van validatiestudies voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen om naleving van cGMP-, gebruikers- en wettelijke vereisten aan te tonen.
• Genereren van validatiedocumentatie, waaronder protocollen en rapporten, en ondersteuning bieden bij de uitvoering daarvan.
• Verantwoordelijk zijn voor validatiedocumentatie door goedkeuring en implementatie te bewaken.
• Uitvoeren van validatie voor systemen met industriële precedent, waarbij standaarden moeten worden geïnterpreteerd voor de specifieke situatie.
• Borgen dat de gevalideerde status van geautomatiseerde systemen te allen tijde in overeenstemming blijft met cGMP.
• Projecten beheren in lijn met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
• Input leveren bij de beoordeling van wijzigingen om te bepalen of deze invloed hebben op de gevalideerde status en validatiedocumentatie.
• Onderzoeken en oplossen van validatieproblemen bij softwarepakketten en geautomatiseerde systemen.

Welke vaardigheden breng jij mee?

• Aantoonbare projectervaring met validatie van softwarepakketten en geautomatiseerde systemen.
• Grondige kennis van Computer Systems Validation.
• Volledig begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector en een GMP-omgeving.
• Goede kennis van het Engels en Nederlands.
• Sterke communicatieve vaardigheden in een professionele werkomgeving.
• Zelfstandig kunnen werken en snel nieuwe informatie kunnen leren.
• In staat zijn om projecten volgens planning uit te voeren.
• Vermogen om validatieproblemen te troubleshooten en technisch te analyseren.