CSV Validation Engineer Pharma

Engiflex; Geel; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Engiflex zoekt een CSV Validation Engineer die geautomatiseerde systemen binnen een farmaceutische GMP-omgeving valideert en ervoor zorgt dat ze voldoen aan kwaliteits- en compliance-eisen. Je begeleidt systemen door de volledige validatiecyclus, werkt nauw samen met diverse stakeholders en bewaakt de gefinaliseerde status van kritische systemen.

Je krijgt de ruimte om projecten zelfstandig op te volgen in een sterk gereguleerde omgeving.

Qualifications

• URS-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-documentatie opstellen en beheren.
• Validatiestudies uitvoeren voor computerized systems.
• Beheren van validatiedocumentatie tot goedkeuring en implementatie.

Responsabilités

• Opstellen van validatiedocumentatie in lijn met GMP-richtlijnen.
• Uitvoeren van validatiestudies voor computerized systems.
• Beheren en opvolgen van validatiedocumentatie tot goedkeuring en implementatie.
• Beoordelen van wijzigingen op hun impact voor gevalideerde systemen.
• Ondersteunen van projecten conform kwaliteitsvereisten.
• Onderzoeken en oplossen van validatiegerelateerde afwijkingen.
• Bewaken van de validated status van kritische systemen.

Description du poste

Functieomschrijving

Jouw rol als CSV Validation Engineer sta je in voor het valideren van geautomatiseerde systemen binnen een farmaceutische omgeving, zodat ze voldoen aan alle kwaliteits- en compliancevereisten. Je draagt bij aan validatieprojecten voor softwaretoepassingen en computergestuurde systemen met een directe impact op productie, kwaliteit en patiëntveiligheid. Daarbij begeleid je systemen gedurende de volledige validatiecyclus en werk je nauw samen met diverse stakeholders binnen het projectteam. Met jouw expertise blijft de gevalideerde status van deze systemen geborgd. Je krijgt de ruimte om projecten zelfstandig op te volgen binnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Opstellen van URS-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie, samen met andere validatiedocumenten
• Uitvoeren van validatiestudies voor computerized systems
• Beheren en opvolgen van validatiedocumentatie tot aan goedkeuring en implementatie
• Beoordelen van wijzigingen op hun impact voor gevalideerde systemen
• Ondersteunen van projecten in lijn met GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten
• Onderzoeken en oplossen van validatiegerelateerde afwijkingen
• Bewaken van de validated status van kritische systemen