QA Qualification Lead – GMP Compliance & Validation

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.; Wien; Vor Ort; EUR 44.000 - 53.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebsrestaurant & Essenszulage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsmaßnahmen

Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket

Firmenveranstaltungen und Team-Events

Zusammenfassung

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. sucht am Standort Wien eine Expertin/ einen Experten für QA Systems and Projects in der lokalen Qualitätssicherung.

Sie unterstützen interdisziplinäre Projekte, sichern GMP-Compliance und prüfen Qualifizierungsdokumente wie URS, IQ/OQ und Risikoanalysen. Vorausgesetzt werden mindestens 5 Jahre Erfahrung in Qualifizierung/Validierung, ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium sowie hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in reguliertem pharmazeutischen Betrieb
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11)
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen)
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z. B. SOPs aus dem Fachbereich QA
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken

Kenntnisse

GMP Compliance

Qualifizierung

Validierung

Dokumentenmanagement

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeit

Deutsch fließend

Englisch gut

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Tools

GMP-Richtlinien

GAMP-Richtlinien

Jobbeschreibung

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. sucht am Standort Wien eine Expertin/ einen Experten für QA Systems and Projects in der lokalen Qualitätssicherung.

Sie unterstützen interdisziplinäre Projekte, sichern GMP-Compliance und prüfen Qualifizierungsdokumente wie URS, IQ/OQ und Risikoanalysen. Vorausgesetzt werden mindestens 5 Jahre Erfahrung in Qualifizierung/Validierung, ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium sowie hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse.