Senior Qualification & Validation Lead – GMP Compliance

Analytik NEWS; Wien; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Octapharma Biopharmaceuticals GmbH in Wien sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Qualifizierung und Validierung, die als Hauptansprechpartner der Quality das Qualitätsmanagement im Projektteam übernimmt. Sie prüfen GMP-Compliance, koordinieren Qualifizierungsaktivitäten und Freigaben von URS, IQ, OQ und Validierungen.

Sie arbeiten eigenständig, systematisch und proaktiv, kommunizieren klar mit Technik, Produktion, Behörden und Lieferanten und erstellen sowie schulen relevante Dokumente wie

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11) sowie GAMP-Richtlinien
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Teamgeist, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen)
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z. B. SOPs aus dem Fachbereich QA
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken

Kenntnisse

5 Jahre Berufserfahrung

Quality/Compliance

GMP Kenntnisse

GAMP Kenntnisse

Eigenständiges Arbeiten

Präsentationsfähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Teamorientierung

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Jobbeschreibung

Octapharma Biopharmaceuticals GmbH in Wien sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Qualifizierung und Validierung, die als Hauptansprechpartner der Quality das Qualitätsmanagement im Projektteam übernimmt. Sie prüfen GMP-Compliance, koordinieren Qualifizierungsaktivitäten und Freigaben von URS, IQ, OQ und Validierungen.

Sie arbeiten eigenständig, systematisch und proaktiv, kommunizieren klar mit Technik, Produktion, Behörden und Lieferanten und erstellen sowie schulen relevante Dokumente wie