QA Qualification & Compliance Lead

Octapharma Austria; Wien; On-site; EUR 52,000 - 58,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant

Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsmaßnahmen

Parkplatz & Öffi-Ticket

Team-Events

Job summary

Octapharma Austria sucht eine erfahrene Fachkraft für QA Systems and Projects am Standort Wien. Sie unterstützen den Bereich Quality in der lokalen Qualitätssicherung und verantworten Compliance in Qualifizierungsprojekten.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung in qualifizierter Validierung mit, arbeiten eigenständig und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch. Es erwarten Sie spannende Projekte, umfangreiche GMP-Dokumentation und enge Zusammenarbeit mit Technik, Produktion und Behörden.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik, oder Ähnliches).
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb.
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment.
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11) sowie GAMP.
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung.
• Teamgeist, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein.
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien.
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten.
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen).
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen.
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen.
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden.
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z.B. SOPs aus dem Fachbereich QA.
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken.

Skills

Deutsch fließend

Englisch sehr gut

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Eigenständiges Arbeiten

Education

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Tools

GMP-Systeme

Job description

Octapharma Austria sucht eine erfahrene Fachkraft für QA Systems and Projects am Standort Wien. Sie unterstützen den Bereich Quality in der lokalen Qualitätssicherung und verantworten Compliance in Qualifizierungsprojekten.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung in qualifizierter Validierung mit, arbeiten eigenständig und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch. Es erwarten Sie spannende Projekte, umfangreiche GMP-Dokumentation und enge Zusammenarbeit mit Technik, Produktion und Behörden.