Pharma Qualification Engineer – Lead GMP Process

Fresenius Kabi Austria; Graz; On-site; EUR 63,000 - 77,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice

Jobticket

Free parking space

Bikeleasing

Canteen

Joint company events

Job summary

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine/n erfahrene/n Qualifizierungsingenieur/in zur Sicherstellung GMP-gerechter Qualifizierungen und Change-Management-Prozesse. Sie planen, führen durch und verantworten DQ/IQ/OQ/PQ sowie Requalifizierungen und erstellen dazugehörige Dokumentationen.

Sie bringen eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, fundierte GMP-Kenntnisse, mehrjährige Qualifizierungserfahrung und starke Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie)
• Fundierte GMP-Kenntnisse sowie Qualifizierungs- und Validierungskonzepte
• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen
• Kenntnisse der ALCOA+ Prinzipien
• Erfahrung mit Formulierungs- und Abfüllprozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung in Erstellung und Review komplexer GMP-Dokumentationen
• Umfassende MS Office-Kenntnisse
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Verantwortung für kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses
• Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen
• Verantwortung für GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten
• Bewertung und Umsetzung von Change Controls hinsichtlich ihres Einflusses auf Anlagen und Systeme
• Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten
• Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen
• Eigenständige Planung, Leitung und Freigabe komplexer Qualifizierungen
• Durchführung von Design Reviews sowie Review und Freigabe von Lieferantendokumentationen
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
• Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen und Systemen
• Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen bei Behördeninspektionen und Audits
• Sicherstellung der Compliance gemäß den gängigen Regularien

Skills

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Durchsetzungsvermögen

MS Office Kenntnisse

Education

Verfahrenstechnik

Biotechnologie

Tools

URS

FAT/SAT-Protokolle

Change Notes

Job description

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine/n erfahrene/n Qualifizierungsingenieur/in zur Sicherstellung GMP-gerechter Qualifizierungen und Change-Management-Prozesse. Sie planen, führen durch und verantworten DQ/IQ/OQ/PQ sowie Requalifizierungen und erstellen dazugehörige Dokumentationen.

Sie bringen eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, fundierte GMP-Kenntnisse, mehrjährige Qualifizierungserfahrung und starke Englischkenntnisse mit.