QC Systems Expert - QC Qualifizierungen (m/w/d)

Analytik News; Wien; Vor Ort; EUR 52.000 - 68.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Octapharma Biopharmaceuticals GmbH in 1100 Wien sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätskontrolle (QC) mit Schwerpunkt Gerätequalifizierung und GMP-Konformität. Sie koordinieren Qualifizierungsprojekte, erstellen GxP-Dokumente und SOPs und unterstützen die Softwarequalifizierung von Laborsystemen.

Mit fundierter IT-Affinität, Teamgeist, Zuverlässigkeit und Sprachkompetenz in Deutsch und Englisch tragen Sie zur Aufrechterhaltung der Datenintegrität und des Audit-Trail-Managements bei.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit starkem IT-Fokus.
• 2–3 Jahre Berufserfahrung in reguliertem pharmazeutischem Umfeld mit GMP-Kenntnissen.
• Fundierte Kenntnisse zu QC-Systemen und QC-Qualifizierungen.
• IT-Affinität, Teamgeist, Zuverlässigkeit, Stressresistenz und Qualitätsbewusstsein.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Koordination und Unterstützung bei der QC-Gerätequalifizierung
• Erstellung und Überprüfung GxP-relevanter Dokumente sowie SOPs und QC-internen Dokumenten
• Koordination und Durchführung von Qualifizierungen computergestützter Laborsysteme und Softwarequalifizierung
• Verantwortlichkeit für Laborsysteme (Wartung und Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus)
• Unterstützung bei Datenintegrität gemäß Richtlinien und Vorgaben
• Definition und Management von Audit-Trail-Funktionen
• Erstellung und Submission von Abweichungen und Change Control im Trackwise; Abschluss von CAPAs und Action Items

Kenntnisse

IT-Fokus

GMP-Kenntnisse

QC Systeme

Teamfähigkeit

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit starkem IT Fokus (z. b. Bioinformatik, Biotechnologie, Technische Chemie oder Ähnliches)
• Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb sowie GMP-Kenntnisse
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich QC Systeme sowie QC Qualifizierungen
• IT‑Affinität, Teamgeist, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben

• Koordination und Unterstützung bei der QC-Gerätequalifizierung
• Erstellen und Überprüfen der GxP relevanten Dokumente als auch die Erstellung und Revision von SOPs und QC-internen Dokumenten
• Koordination und Durchführung von Qualifizierungen computergestützter Laborsysteme und entsprechende Softwarequalifizierung sowie Verantwortlichkeit für diverse Laborsysteme (z. b. Wartung und Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus)
• Unterstützung bei der Umsetzung und Weiterentwicklung im Bereich Datenintegrität unter Beachtung der nationalen und internationalen Richtlinien sowie interner Vorgaben
• Definition und Management von Audit Trail Funktionen
• Erstellung und Submission von Abweichungen und Change Control im Trackwise sowie den Abschluss von CAPAs und Action Items

Arbeitgeber

Octapharma Biopharmaceuticals GmbH

Einsatzort

1100 Wien [A]

Befristet

Nein

Art

Vollzeit

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