GMP & EAMS Specialist: Compliance, Changes & Data Integrity

Pfizer; Niederösterreich; Hybrid; EUR 44,000 - 53,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant

Gleitzeitmodell

Homeoffice möglich

Betriebliche Gesundheitsförderung

Job summary

Pfizer in Österreich (Orth an der Donau) sucht GMP-Experten zur Sicherstellung der Compliance in ESU. Sie koordinieren Abweichungen, Change Controls und CAPAs, pflegen GMP-Dokumente und begleiten Audits. Ihre Expertise im GMP-Umfeld, Data Integrity und EAMS ist gefragt.

Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, koordinieren Termine, unterstützen Verbesserungen und tragen zur standardisierten Arbeitsweise bei. Homeoffice ist je nach Position möglich.

Qualifications

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung; z. B. HTL, FH oder Universität, alternativ einschlägige GMP-Erfahrung
• Verständnis GMP-Qualitätssysteme: Abweichungen, Change Control, CAPA, Dokumentenmanagement
• Erfahrung mit EAMS oder vergleichbarer Instandhaltungsdatenbank von Vorteil
• Grundverständnis für Utilities, Anlagen, Instandhaltung und Engineering-Prozesse

Responsibilities

• Verantwortung für GMP-Compliance im Bereich Engineering Services & Utilities (ESU) und zentrale Ansprechperson
• Bearbeitung von Abweichungen inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmenverfolgung
• Erstellung/Koordination von Change Controls als Change Owner
• Definition und Nachverfolgung von CAPAs aus Abweichungen, Changes, Audits
• Durchführung von formellen GMP-Checks/Reviews von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formularen
• Pflegen GMP-relevanter Dokumente und termingerechte Bearbeitung
• Beratung des ESU-Teams zu GMP- und Dokumentationsfragen
• Koordination GMP-relevanter Aktivitäten, insbesondere Quality Risk Management
• Unterstützung bei internen/externen Audits inkl. Präsentation von Inhalten
• Mitwirkung an Projekten und an kontinuierlicher Verbesserung von GMP-Prozessen
• Administration der Kalibrier- und Instandhaltungsdatenbank EAMS gemeinsam mit Teamkollegin
• Pflege von Stammdaten und Unterstützung der Instandhaltungs- und Kalibrierprozesse im EAMS
• Ansprechperson für EAMS-bezogene Fragen und Datenpflege
• Sicherung von Datenqualität und Data Integrity sowie Standardisierung der EAMS-Prozesse

Skills

GMP-Compliance

Abweichungsmanagement

Change Control

CAPA

Dokumentenmanagement

Qualitätsbewusstsein

Datenintegrität

Organisationsfähigkeit

Teamarbeit

Kommunikation

Education

HTL/FH/Universität in Engineering bzw. Biotechnologie

Tools

EAMS

Job description

Pfizer in Österreich (Orth an der Donau) sucht GMP-Experten zur Sicherstellung der Compliance in ESU. Sie koordinieren Abweichungen, Change Controls und CAPAs, pflegen GMP-Dokumente und begleiten Audits. Ihre Expertise im GMP-Umfeld, Data Integrity und EAMS ist gefragt.

Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, koordinieren Termine, unterstützen Verbesserungen und tragen zur standardisierten Arbeitsweise bei. Homeoffice ist je nach Position möglich.