GMP Compliance & Quality Operations Leader

Fresenius Kabi Austria; Graz; On-site; EUR 54,000 - 66,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice

Jobticket

Kostenlose Parkplätze

Bikeleasing

Canteen

Gesundheit & Prävention

Job summary

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine erfahrene Fachkraft im Qualitätsmanagement, die cGxP-Vorschriften kennt und GMP-Standards in lokalen SOPs umsetzt. Sie steuern den Übergang von Programmen von Entwicklung zu Produktion und überwachen Transfers von Herstellprozessen.

Sie tragen Verantwortung für Change Controls, Deviationen, CAPAs und QM-Programme; idealerweise verfügen Sie über einen technischen Abschluss, ≥7 Jahre Erfahrung und gute Englischkenntnisse; Deutsch/Französisch von Vorteil.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in technischer/ingenieurwissenschaftlicher Fachrichtung.
• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung in einer Qualitätsfunktion mit wachsender Verantwortung.
• Gute Kenntnisse der Qualitätsstandards (ISO 9001, ISO 13485, ICH Q8/9/10) und cGMP-Anforderungen.

Responsibilities

• Auf dem neuesten Stand bleiben bezüglich cGxP-Vorschriften und Standards; Umsetzung in SOPs und Dokumenten.
• GMP-konforme Transition von Programmen von Entwicklung zur Vermarktung.
• GMP-Compliance während technischer Transfers von Herstellprozessen.
• GMP-Compliance während Analytischer Transferaktivitäten.
• Interne/Externe Change Controls, Deviations, CAPAs usw. zu Drug Substance/Product/Combination Products.
• Beiträge zu QM-Programmen und GMP/GDP/MDR-Compliance.

Skills

Qualitätsmanagement

Regulatorische Kenntnisse

GMP/GDP

Führungskompetenz

Teamarbeit

Kommunikation EN/DE

Education

Technischer Hochschulabschluss (BA/BS oder höher)

Job description

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine erfahrene Fachkraft im Qualitätsmanagement, die cGxP-Vorschriften kennt und GMP-Standards in lokalen SOPs umsetzt. Sie steuern den Übergang von Programmen von Entwicklung zu Produktion und überwachen Transfers von Herstellprozessen.

Sie tragen Verantwortung für Change Controls, Deviationen, CAPAs und QM-Programme; idealerweise verfügen Sie über einen technischen Abschluss, ≥7 Jahre Erfahrung und gute Englischkenntnisse; Deutsch/Französisch von Vorteil.