GMP Specialist & EAMS Administrator (m/w/d)

Pfizer; Niederösterreich; Hybrid; EUR 44,000 - 53,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant

Gleitzeitmodell

Homeoffice möglich

Betriebliche Gesundheitsförderung

Job summary

Pfizer in Österreich (Orth an der Donau) sucht GMP-Experten zur Sicherstellung der Compliance in ESU. Sie koordinieren Abweichungen, Change Controls und CAPAs, pflegen GMP-Dokumente und begleiten Audits. Ihre Expertise im GMP-Umfeld, Data Integrity und EAMS ist gefragt.

Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, koordinieren Termine, unterstützen Verbesserungen und tragen zur standardisierten Arbeitsweise bei. Homeoffice ist je nach Position möglich.

Qualifications

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung; z. B. HTL, FH oder Universität, alternativ einschlägige GMP-Erfahrung
• Verständnis GMP-Qualitätssysteme: Abweichungen, Change Control, CAPA, Dokumentenmanagement
• Erfahrung mit EAMS oder vergleichbarer Instandhaltungsdatenbank von Vorteil
• Grundverständnis für Utilities, Anlagen, Instandhaltung und Engineering-Prozesse

Responsibilities

• Verantwortung für GMP-Compliance im Bereich Engineering Services & Utilities (ESU) und zentrale Ansprechperson
• Bearbeitung von Abweichungen inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmenverfolgung
• Erstellung/Koordination von Change Controls als Change Owner
• Definition und Nachverfolgung von CAPAs aus Abweichungen, Changes, Audits
• Durchführung von formellen GMP-Checks/Reviews von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formularen
• Pflegen GMP-relevanter Dokumente und termingerechte Bearbeitung
• Beratung des ESU-Teams zu GMP- und Dokumentationsfragen
• Koordination GMP-relevanter Aktivitäten, insbesondere Quality Risk Management
• Unterstützung bei internen/externen Audits inkl. Präsentation von Inhalten
• Mitwirkung an Projekten und an kontinuierlicher Verbesserung von GMP-Prozessen
• Administration der Kalibrier- und Instandhaltungsdatenbank EAMS gemeinsam mit Teamkollegin
• Pflege von Stammdaten und Unterstützung der Instandhaltungs- und Kalibrierprozesse im EAMS
• Ansprechperson für EAMS-bezogene Fragen und Datenpflege
• Sicherung von Datenqualität und Data Integrity sowie Standardisierung der EAMS-Prozesse

Skills

GMP-Compliance

Abweichungsmanagement

Change Control

CAPA

Dokumentenmanagement

Qualitätsbewusstsein

Datenintegrität

Organisationsfähigkeit

Teamarbeit

Kommunikation

Education

HTL/FH/Universität in Engineering bzw. Biotechnologie

Tools

EAMS

Job description

Möchten Sie mit Freude, Innovation und unserem hoch qualifizierten Team das Leben von Millionen von Menschen verändern? Weltweit arbeiten die Mitarbeitenden von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit der Menschen zu erhalten bzw. zu verbessern. In unserem BSL3-Labor in Orth, welches zu den größten in Europa zählt, werden Wirkstoffe für rund 14,5 Millionen Impfdosen pro Jahr hergestellt. Derzeit halten wir Ausschau nach neuen Talenten für folgende Position: GMP Specialist & EAMS Administrator (m/w/d) Standort Orth an der Donau | Unbefristete Anstellung

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Verantwortung für die GMP-Compliance im Bereich Engineering Services & Utilities (ESU) und zentrale Ansprechperson für GMP-relevante Themen
• Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Abweichungen einschließlich Dokumentation, Ursachenanalyse sowie Definition und Nachverfolgung wirksamer Maßnahmen
• Verantwortung für Erstellung und Bearbeitung von Change Controls als Change Owner sowie Koordination der erforderlichen Aktivitäten
• Definition, Bearbeitung und Nachverfolgung von CAPAs und weiteren Maßnahmen aus Abweichungen, Changes, Audits und GMP-Aktivitäten
• Durchführung und Koordination formeller GMP-Checks und Reviews von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formularen und weiteren ESU-Dokumenten
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege GMP-relevanter Dokumente sowie Sicherstellung einer zeitgerechten Bearbeitung
• Beratung der ESU-Teammitglieder bei GMP- und Dokumentationsfragen und Förderung einer konsistenten, regelkonformen Arbeitsweise
• Koordination von GMP-relevanten Aktivitäten, insbesondere Quality Risk Management
• Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits bzw. Inspektionen einschließlich Präsentation relevanter Inhalte und Maßnahmenverfolgung
• Mitwirkung an Projekten sowie an der kontinuierlichen Verbesserung und Standardisierung von Prozessen unter Berücksichtigung von GMP, Dokumentation und Data Integrity
• Zentrale Verantwortung für die Administration und Betreuung der Kalibrier- und Instandhaltungsdatenbank EAMS (Enterprise Asset Management System) gemeinsam mit einer Teamkollegin.
• Pflege, Prüfung und Administration relevanter Stammdaten sowie Unterstützung der Instandhaltungs- und Kalibrierprozesse im EAMS
• Ansprechperson für EAMS-bezogene Fragen, Datenpflege und systemgestützte Prozesse
• Sicherung von Datenqualität und Data Integrity sowie kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der EAMS-Prozesse

Was Sie mitbringen:

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, z. B. HTL, FH oder Universität in Engineering, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ einschlägige Berufserfahrung im GMP-Umfeld
• Kenntnisse oder praktische Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im technischen bzw. Engineering-Bereich
• Verständnis von GMP-Qualitätssystemen, insbesondere Abweichungsmanagement, Change Control, CAPA- und Dokumentenmanagement
• Erfahrung mit EAMS oder einer vergleichbaren Instandhaltungs- und Kalibrierdatenbank ist von Vorteil, aber kein Muss
• Grundverständnis für Utilities, technische Anlagen, Instandhaltung und Engineering-Prozesse
• Ausgeprägtes GMP- und Data-Integrity-Bewusstsein
• Strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise sowie hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gute Organisationsfähigkeit und Freude daran, mehrere Themen und Fristen verlässlich zu koordinieren
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären und funktionsübergreifenden Teams
• Klare Kommunikation und die Fähigkeit, GMP-Anforderungen verständlich und pragmatisch in den Engineering-Alltag zu übertragen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

• Einen kostenlosen Werksbus zwischen Wien Donauzentrum und dem Standort Orth an der Donau, mehrmals täglich in beiden Richtungen (Anbindung an die U-Bahn-Linien U1 und U2)
• Ein Betriebsrestaurant
• Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Betriebliche Gesundheitsförderung
• Die Möglichkeit, sich im Rahmen des Corporate Volunteering sozial zu engagieren
• Ein Gleitzeitmodell
• Homeoffice Möglichkeit in Abhängigkeit von der Position und den betrieblichen Erfordernissen
• Eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur

Mindestgehalt für diese Position € 4.355,55 brutto auf Basis einer Vollzeitbeschäftigung.

Gemeinsam stehen wir für: Breakthroughs that change patients' lives™ - Um unseren Unternehmenszweck zu erfüllen, leitet eine wertorientierte Unternehmenskultur unser Handeln. Pfizers Werte sind Mut, Exzellenz, Fairness und Freude. Erfahren Sie mehr über Pfizer als Arbeitgeber unter: www.pfizer.at

Pfizer garantiert Chancengleichheit während des gesamten Bewerbungsprozesses und schließt diskriminierende Faktoren aus, die Geschlecht und Alter, ethnische Zugehörigkeit, Religion oder Weltanschauung, sexuelle Orientierung oder Behinderung betreffen. Pfizer schafft und fördert eine Arbeitskultur, in der alle Mitarbeitenden in ihren Unterschieden und Gemeinsamkeiten respektiert werden. Dieses Ziel erreichen wir durch die Förderung und den Erhalt eines Arbeitsklimas, in dem alle Mitarbeitenden Wertschätzung und Unterstützung erfahren, um übergeordnete Unternehmensziele zu erreichen.

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