GMP Specialist & EAMS Administrator (m/w/d)

Pfizer; Gemeinde Orth an der Donau; On-site; EUR 44,000 - 53,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant

Werksbus Wien Donauzentrum

Homeoffice-Möglichkeit

Job summary

Pfizer sucht eine/n GMP Specialist & EAMS Administratoren (m/w/d) am Standort Orth an der Donau. Sie tragen Verantwortung für GMP-Compliance im Engineering Services & Utilities (ESU) und übernehmen die zentrale Rolle für GMP-relevante Themen.

Zusätzlich arbeiten Sie als EAMS-Administrator/in, betreuen Kalibrier- und Instandhaltungsdatenbanken, pflegen Stammdaten und unterstützen Instandhaltungsprozesse. Eine strukturierte, qualitätsbewusste Arbeitsweise ist hier essenziell.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium bzw. einschlägige GMP-Erfahrung.
• GMP-regulierte Umfeldkenntnisse, idealerweise im Engineering.
• Verständnis von Abweichungs-, Change-Control-, CAPA- und Dokumentenmanagement.
• Grundkenntnisse zu Utilities, Anlagen, Instandhaltung und Data Integrity.

Responsibilities

• Sicherstellung GMP-Compliance im ESU-Bereich und zentrale Ansprechperson.
• Koordination von Abweichungen, Ursachenanalyse und Maßnahmenverfolgung.
• Bearbeitung von Change Controls als Change Owner inkl. Nachverfolgung.
• Pflege GMP-relevanter Dokumente und SOP-Reviews.
• Unterstützung Audits/Inspektionen und Vorbereitung fachlicher Inhalte.

Skills

GMP-Kenntnisse

Qualitätsmanagement

CAPA

Change Control

Dokumentation

Datenintegrität

Audits & Inspektionen

EAMS

Analytisches Denken

Education

HTL/FH/Universität (Engineering/Biotechnologie)

Tools

EAMS-System

Job description

Möchten Sie mit Freude, Innovation und unserem hoch qualifizierten Team das Leben von Millionen von Menschen verändern? Weltweit arbeiten die Mitarbeitenden von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit der Menschen zu erhalten bzw. zu verbessern. In unserem BSL3-Labor in Orth, welches zu den größten in Europa zählt, werden Wirkstoffe für rund 14,5 Millionen Impfdosen pro Jahr hergestellt. Derzeit halten wir Ausschau nach neuen Talenten für folgende Position:# **GMP Specialist & EAMS Administrator (m/w/d)**Standort Orth an der Donau | Unbefristete Anstellung## **Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:** **GMP & Qualitätsmanagement**· Verantwortung für die GMP-Compliance im Bereich Engineering Services & Utilities (ESU) und zentrale Ansprechperson für GMP-relevante Themen· Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Abweichungen einschließlich Dokumentation, Ursachenanalyse sowie Definition und Nachverfolgung wirksamer Maßnahmen· Verantwortung für Erstellung und Bearbeitung von Change Controls als Change Owner sowie Koordination der erforderlichen Aktivitäten· Definition, Bearbeitung und Nachverfolgung von CAPAs und weiteren Maßnahmen aus Abweichungen, Changes, Audits und GMP-Aktivitäten· Durchführung und Koordination formeller GMP-Checks und Reviews von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formularen und weiteren ESU-Dokumenten· Erstellung, Überarbeitung und Pflege GMP-relevanter Dokumente sowie Sicherstellung einer zeitgerechten Bearbeitung· Beratung der ESU-Teammitglieder bei GMP- und Dokumentationsfragen und Förderung einer konsistenten, regelkonformen Arbeitsweise· Koordination von GMP-relevanten Aktivitäten, insbesondere Quality Risk Management· Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits bzw. Inspektionen einschließlich Präsentation relevanter Inhalte und Maßnahmenverfolgung· Mitwirkung an Projekten sowie an der kontinuierlichen Verbesserung und Standardisierung von Prozessen unter Berücksichtigung von GMP, Dokumentation und Data Integrity**EAMS-Administration**· Zentrale Verantwortung für die Administration und Betreuung der Kalibrier- und Instandhaltungsdatenbank EAMS (Enterprise Asset Management System) gemeinsam mit einer Teamkollegin.· Pflege, Prüfung und Administration relevanter Stammdaten sowie Unterstützung der Instandhaltungs- und Kalibrierprozesse im EAMS· Ansprechperson für EAMS-bezogene Fragen, Datenpflege und systemgestützte Prozesse· Sicherstellung von Datenqualität und Data Integrity sowie kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der EAMS-Prozesse## ## **Was Sie mitbringen:**· Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, z. B. HTL, FH oder Universität in Engineering, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ einschlägige Berufserfahrung im GMP-Umfeld· Kenntnisse oder praktische Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im technischen bzw. Engineering-Bereich· Verständnis von GMP-Qualitätssystemen, insbesondere Abweichungsmanagement, Change Control, CAPA- und Dokumentenmanagement· Erfahrung mit EAMS oder einer vergleichbaren Instandhaltungs- und Kalibrierdatenbank ist von Vorteil, aber kein Muss· Grundverständnis für Utilities, technische Anlagen, Instandhaltung und Engineering-Prozesse· Ausgeprägtes GMP- und Data-Integrity-Bewusstsein· Strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise sowie hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein· Analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise· Gute Organisationsfähigkeit und Freude daran, mehrere Themen und Fristen verlässlich zu koordinieren· Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären und funktionsübergreifenden Teams· Klare Kommunikation und die Fähigkeit, GMP-Anforderungen verständlich und pragmatisch in den Engineering-Alltag zu übertragen· Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift## ## **Wir bieten Ihnen:**· Einen kostenlosen Werksbus zwischen Wien Donauzentrum und dem Standort Orth an der Donau, mehrmals täglich in beiden Richtungen (Anbindung an die U-Bahn-Linien U1 und U2)· Ein Betriebsrestaurant· Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten· Betriebliche Gesundheitsförderung· Die Möglichkeit, sich im Rahmen des Corporate Volunteering sozial zu engagieren· Ein Gleitzeitmodell· Homeoffice Möglichkeit in Abhängigkeit von der Position und den betrieblichen Erfordernissen· Eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur Laut Kollektivvertrag für die Chemische Industrie beträgt das Mindestgehalt für diese Position € 4.355,55 brutto auf Basis einer Vollzeitbeschäftigung. Eine mögliche Überzahlung ist abhängig von facheinschlägiger Berufserfahrung und Qualifikation.