Interim GMP Readiness Lead – Radionuclide API

DC Engineers B.V.; Petten; On-site; EUR 150,000 - 180,000; Full time

Job summary

DC Engineers zoekt een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors in PETTEN. U ontwikkelt en implementeert de GMP Readiness-strategie en zorgt voor een volledig operationeel PQS en documentatie ter verkrijging van de EU GMP-fabrikantenvergunning.

De rol vereist diepe kennis van EU GMP, ICH en FDA cGMP, en uitstekende Nederlands- en Engels-vaardigheden.

Qualifications

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of operationeel gereed maken van productiefaciliteiten.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
• Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
• Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
• Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.
• Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliante ontwerp en kwalificatie te borgen.
• Toezien op tijdige uitvoering van DQ, IQ, OQ en PQ en validation-activiteiten.

Skills

GMP Readiness

Program Leadership

Regulatory Compliance

Quality Systems

Stakeholder Management

Leadership

Dutch and English

Education

Bachelor- of Masteropleiding in relevante field

Job description

DC Engineers zoekt een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors in PETTEN. U ontwikkelt en implementeert de GMP Readiness-strategie en zorgt voor een volledig operationeel PQS en documentatie ter verkrijging van de EU GMP-fabrikantenvergunning.

De rol vereist diepe kennis van EU GMP, ICH en FDA cGMP, en uitstekende Nederlands- en Engels-vaardigheden.