Interim GMP Readiness Lead 32u/w

DC Engineers B.V.

Petten

On-site

EUR 150,000 - 180,000

Full time

9 days ago

A complete application in a minute

Tailored resume and cover letter, ready to send.

Get past ATS filters

Job summary

DC Engineers zoekt een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors in PETTEN. U ontwikkelt en implementeert de GMP Readiness-strategie en zorgt voor een volledig operationeel PQS en documentatie ter verkrijging van de EU GMP-fabrikantenvergunning.

De rol vereist diepe kennis van EU GMP, ICH en FDA cGMP, en uitstekende Nederlands- en Engels-vaardigheden.

Qualifications

Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
Ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of operationeel gereed maken van productiefaciliteiten.
Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.
Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliante ontwerp en kwalificatie te borgen.
Toezien op tijdige uitvoering van DQ, IQ, OQ en PQ en validation-activiteiten.

Skills

GMP Readiness

Program Leadership

Regulatory Compliance

Quality Systems

Stakeholder Management

Leadership

Dutch and English

Education

Bachelor- of Masteropleiding in relevante field

Job description

Locatie, Duur & Opties

Standplaats: PETTEN

Duur: 01-12-2026 - 31-12-2027

Optie tot verlenging: Ja

Reageren voor: 23-10-2026

Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead. De opdracht heeft als doel om onze organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie.

De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP).

De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

Verantwoordelijkheden

GMP Readiness & Program Leadership

Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.

Kwaliteitssystemen en GMP Compliance

Waarborgen dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder:
Pharmaceutical Quality System (PQS)
SOP-structuur
Deviations, CAPA en Change Control
Training & Qualification
Supplier Qualification
Document Management
Data Integrity
Quality Risk Management
Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
Vertalen van regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.

Facility, Equipment & Validation

Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
Beoordelen van URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
Toezien op tijdige uitvoering van:
DQ, IQ, OQ en PQ
Cleaning Validation
Computer System Validation (CSV)
Environmental Monitoring
Utility Qualification

Proces- en Productgereedheid

Zorgen voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
Ondersteunen bij technology transfer en procesvalidatie.
Bewaken van GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
Verifiëren dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.

Inspectie- en Licentievoorbereiding

Leiden van inspectiegereedheidsactiviteiten richting bevoegde autoriteiten.
Organiseren van mock inspections en readiness assessments.
Coördineren van inspectievoorbereidingen voor:
EU GMP-fabrikantenvergunning
FDA/cGMP readiness
eventuele andere relevante internationale autoriteiten
Ondersteunen bij beantwoording van inspectiebevindingen en regulatorische vragen.

Opdrachtresultaat

Faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd.
Het Pharmaceutical Quality System volledig operationeel.
Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
Organisatie, personeel en leveranciers GMP-gereed.
De faciliteit inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
Een roadmap en readiness-plan beschikbaar voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.

Deze opdracht vraagt om een bewezen GMP-transformatieleider die eerder vergelijkbare vergunningstrajecten succesvol heeft gerealiseerd en organisaties door hun eerste GMP-inspecties heen heeft geleid.

Kandidaatomschrijving

Profiel

Must-have

Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.

Diepgaande kennis van:

EU GMP
ICH-richtlijnen
FDA cGMP
Pharmaceutical Quality Systems

Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Sterke pre

Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
Ervaring met API-productie en/of productregistraties.
Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten.

Persoonlijke kenmerken

Strategisch sterk en tegelijkertijd hands‑on.
Resultaatgericht met focus op licentie‑ en inspectiegereedheid.
Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP‑doelstellingen.
Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.

Opdrachtduur

Tijdelijke inhuuropdracht van circa 12 maanden.
Verwachte inzet: 4 tot 5 dagen per week.
Start: zo spoedig mogelijk.

Functie-eisen: Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen. Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Opleidingsniveau

Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.

Wensen

Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness

Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
Kennis van GMP en relevante richtlijnen: Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
Ervaring in een senior programma: Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.
Bij deze opdracht worden na de eerste selectieronde met een aantal partijen interviews afgenomen. Deze wegen mee in de uiteindelijke beoordeling.

Deze interviews worden beoordeeld volgens de hieronder aangegeven criteria. Tijdens het interview wordt beoordeeld in hoeverre de kandidaat voldoet aan ondergenoemde profiel:

Uren: 40

Over de werkgever

DC Engineers is dé intermediair voor overheidspersoneel. Uitgegroeid van specialisten in de inrichting van de openbare ruimte tot alle facetten binnen overheidsland. Bent u werkzaam binnen de overheid dan is DC Engineers geen onbekende naam voor u.

Vaardigheden