GMP Readiness Lead – EU/FDA Licensing for Radiopharma

Bright-Professionals; Petten; Sur place; EUR 120 000 - 160 000; Temps partiel

Avantages offerts par ce poste

ZZP mogelijk

Résumé du poste

NRG PALLAS zoekt een GMP Readiness Lead voor een strategisch programma gericht op radionuclide precursors. Je realiseert eerste GMP-licentie-voorbereidingen en coördineert EU GMP- en FDA/cGMP-vereisten in samenwerking met facility-, engineering-, juist procesontwikkeling- en QA-teams.

Je rapporteert aan senior management, identificeert compliance-risico's en implementeert mitigaties. Ervaring in radiopharma, API-productie en inspectie-voorbereiding is een pré.

Qualifications

• Minimaal lange ervaring in GMP-omgevingen binnen farmaceutische/biotech-sector.
• Ervaring met verkrijgen van eerste GMP-licentie of gereedmaken van nieuwe faciliteiten.
• Uitstekende kennis van EU GMP, ICH, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.

Responsabilités

• Ontwikkelen en uitvoeren van GMP Readiness-strategie richting licentie.
• Beheren van een geïntegreerd Master Plan en rapporteren aan management.
• Coördineren van GMP-compliance binnen diverse projecten.
• Beoordelen en verbeteren van kwaliteitsystemen en documentatie.

Connaissances

GMP Readiness

Program Leadership

EU GMP kennis

FDA/cGMP kennis

Document Management

Stakeholder management

Formation

Bachelor- of Masteropleiding in Farmacie/Regulering

Outils

URS-beoordeling

IQ/OQ/PQ

CSV kennis

Description du poste

NRG PALLAS zoekt een GMP Readiness Lead voor een strategisch programma gericht op radionuclide precursors. Je realiseert eerste GMP-licentie-voorbereidingen en coördineert EU GMP- en FDA/cGMP-vereisten in samenwerking met facility-, engineering-, juist procesontwikkeling- en QA-teams.

Je rapporteert aan senior management, identificeert compliance-risico's en implementeert mitigaties. Ervaring in radiopharma, API-productie en inspectie-voorbereiding is een pré.