Interim GMP Readiness Lead

Overheidzzp; Petten; Vor Ort; EUR 120.000 - 180.000; Teilzeit

Zusammenfassung

NRG PALLAS zoekt een ervaren Interim GMP Readiness Lead om de organisatie, faciliteiten en processen voor een eerste GMP-licentie voor radionuclide precursors voor EU en FDA-regime gereed te maken.

Je opereert tussen facility, engineering, validatie en kwaliteitsprojecten en zorgt voor tijdige, complete en aantoonbare implementatie van GMP-vereisten en documentatie.

Qualifikationen

• Minimaal 15 jaar ervaring in GMP-omgevingen.
• Ervaring met eerste GMP-licentie of operationele gereedheid.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP.

Aufgaben

• Ontwikkelen en uitvoeren van GMP Readiness-strategie richting eerste fabrikantlicentie.
• Beheren van een geïntegreerde GMP Readiness Master Plan.
• Coördineren van GMP-compliance binnen programma en documenten.
• Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management.

Kenntnisse

GMP compliance

Regulatory awareness

Stakeholder management

Strategic leadership

Dutch and English fluency

Ausbildung

Bachelor- / Master-degree in GMP-regulated field

Tools

Validation & Qualification

Quality Systems

Jobbeschreibung

eventuele andere relevante internationale autoriteiten.

Over de functie

In het kort: Je gaat als GMP-transformatieleider de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen voorbereiden op een eerste GMP-licentie, inspectiegereedheid borgen en internationale regelgeving vertalen naar praktische implementatie.

Opdrachtomschrijving

Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead. De opdracht heeft als doel om onze organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie.

De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP).

De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

Verantwoordelijkheden

GMP Readiness & Program Leadership

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
• Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
• Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
• Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.

Kwaliteitssystemen en GMP Compliance

• Waarborgen dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder:
• Pharmaceutical Quality System (PQS);
• SOP-structuur;
• Deviations, CAPA en Change Control;
• Training & Qualification;
• Supplier Qualification;
• Document Management;
• Data Integrity;
• Quality Risk Management.
• Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
• Vertalen van regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.

Facility, Equipment & Validation

• Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
• Beoordelen van URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
• Toezien op tijdige uitvoering van:
• DQ, IQ, OQ en PQ;
• Cleaning Validation;
• Computer System Validation (CSV);
• Environmental Monitoring;
• Utility Qualification.

Proces- en Productgereedheid

• Zorgen voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
• Ondersteunen bij technology transfer en procesvalidatie.
• Bewaken van GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
• Verifiëren dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.

Inspectie- en Licentievoorbereiding

• Leiden van inspectiegereedheidsactiviteiten richting bevoegde autoriteiten.
• Organiseren van mock inspections en readiness assessments.
• Coördineren van inspectievoorbereidingen voor:
• EU GMP-fabrikantenvergunning;
• FDA/cGMP readiness;
• eventuele andere relevante internationale autoriteiten.
• Ondersteunen bij beantwoording van inspectiebevindingen en regulatorische vragen.

Opdrachtresultaat

Aan Het Einde Van De Opdracht Zijn

• Faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd.
• Het Pharmaceutical Quality System volledig operationeel.
• Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
• Organisatie, personeel en leveranciers GMP-gereed.
• De faciliteit inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
• Een roadmap en readiness-plan beschikbaar voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.

Deze opdracht vraagt om een bewezen GMP-transformatieleider die eerder vergelijkbare vergunningstrajecten succesvol heeft gerealiseerd en organisaties door hun eerste GMP-inspecties heen heeft geleid.

Kandidaatomschrijving

Profiel

Must-have

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Diepgaande kennis van:
• EU GMP;
• ICH-richtlijnen;
• FDA cGMP;
• Pharmaceutical Quality Systems.
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Sterke pre

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties.
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
• Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten.

Persoonlijke kenmerken

• Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
• Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
• Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.

Toelichting op rooster

Verwachte inzet: 4 dagen per week op locatie in Petten, met de mogelijkheid om in overleg thuis te werken.

Eisen

• Dienstverband: ZZP (of detachering)
• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems.
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
• Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.
• GMP ervaring.
• Proof of insurance, certified copy of the policies (aanleveren na gunning).
• Degree certificate (aanleveren na gunning).

Wensen

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen. Weging: 20 % (Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness: Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv.)
• Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv. Weging: 15 % (Kennis van GMP en relevante richtlijnen.)
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv. Weging: 10 % (Ervaring in een senior programma.)

Competenties

• Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
• Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
• Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.

Overige informatie

Optie tot verlenging: Ja, 2 x 6 maanden

Gespreksdatum: in de week van 2 november

Dienstverband: ZZP (of detachering)

Over de opdrachtgever

NRG PALLAS is een organisatie die zich richt op de ontwikkeling van de PALLAS-reactor, een innovatief onderzoeks- en medische isotopenproductieproject in Petten. De PALLAS-reactor zal een belangrijke rol spelen in de productie van medische isotopen voor onder andere de behandeling van kanker en andere medische toepassingen. NRG PALLAS streeft ernaar om een bijdrage te leveren aan de gezondheidszorg en wetenschappelijke ontwikkelingen door middel van nucleaire technologieën.

De sluitingsdatum van deze opdracht is de harde deadline van onze opdrachtgever.

Op basis van deze informatie kunnen wij voor je aan de slag! We nemen contact met je op om alle verdere details goed door te nemen en duidelijke afspraken met je te maken.