Interim GMP Readiness Leader — EU/FDA Prep

Pharmavalley Consultancy; Petten; On-site; EUR 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

Pharmavalley Consultancy zoekt een ervaren Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma in Petten gericht op radionuclide precursors voor farmaceutische toepassingen. De opdracht vereist het realiseren van GMP-readiness voor productiefaciliteiten en het opbouwen van een inspectie-klaar dossier.

Je verbindt engineering, procesontwikkeling, kwalificatie, validatie, kwaliteit en operations in één geïntegreerde strategie, combineert strategisch leiderschap met hands-on uitvoering en

Qualifications

• Minimaal 15 jaar ervaring in GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgevingen.
• Aantoonbare GMP-readiness-ervaring bij productie-/faciliteitsprojecten.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA/cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Ruime ervaring met kwalificatie, validatie en inspectievoorbereiding.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.

Responsibilities

• Ontwikkelen van GMP-readinessstrategie en geïntegreerd Master Plan.
• Coördineren van multidisciplinaire werkstromen, afhankelijkheden en prioriteiten.
• Identificeren van compliance-risico’s en rapporteren aan senior management.
• Uitvoeren van readiness assessments, inspectionsvoorbereidingen en roadmap voor FDA/cGMP-readiness.
• Beheren van documentatie, audit trails en cGMP compliance.

Skills

GMP-readiness

Stakeholdermanagement

Projectleiding

Kwalificatie & validatie

Inspectievoorbereiding

EU GMP / FDA / cGMP kennis

Operations-integratie

Regulatory awareness

Ductbility & communicatie

Education

Bachelor- of Masteropleiding

Job description

Pharmavalley Consultancy zoekt een ervaren Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma in Petten gericht op radionuclide precursors voor farmaceutische toepassingen. De opdracht vereist het realiseren van GMP-readiness voor productiefaciliteiten en het opbouwen van een inspectie-klaar dossier.

Je verbindt engineering, procesontwikkeling, kwalificatie, validatie, kwaliteit en operations in één geïntegreerde strategie, combineert strategisch leiderschap met hands-on uitvoering en