Interim GMP Readiness Lead

Pharmavalley Consultancy; Petten; On-site; EUR 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

Pharmavalley Consultancy zoekt een ervaren Interim GMP Readiness Lead voor een strategisch programma in Petten gericht op radionuclide precursors voor farmaceutische toepassingen. De opdracht vereist het realiseren van GMP-readiness voor productiefaciliteiten en het opbouwen van een inspectie-klaar dossier.

Je verbindt engineering, procesontwikkeling, kwalificatie, validatie, kwaliteit en operations in één geïntegreerde strategie, combineert strategisch leiderschap met hands-on uitvoering en

Qualifications

• Minimaal 15 jaar ervaring in GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgevingen.
• Aantoonbare GMP-readiness-ervaring bij productie-/faciliteitsprojecten.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA/cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Ruime ervaring met kwalificatie, validatie en inspectievoorbereiding.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.

Responsibilities

• Ontwikkelen van GMP-readinessstrategie en geïntegreerd Master Plan.
• Coördineren van multidisciplinaire werkstromen, afhankelijkheden en prioriteiten.
• Identificeren van compliance-risico’s en rapporteren aan senior management.
• Uitvoeren van readiness assessments, inspectionsvoorbereidingen en roadmap voor FDA/cGMP-readiness.
• Beheren van documentatie, audit trails en cGMP compliance.

Skills

GMP-readiness

Stakeholdermanagement

Projectleiding

Kwalificatie & validatie

Inspectievoorbereiding

EU GMP / FDA / cGMP kennis

Operations-integratie

Regulatory awareness

Ductbility & communicatie

Education

Bachelor- of Masteropleiding

Job description

Startdatum: 1-12-2026 t/m 31-12-2027

GMP Readiness & Program Leadership

Quality Systems & Compliance

Facility, Qualification & Validation

Process & Inspection Readiness

Must-haves

Interim GMP Readiness Lead

Locatie: Petten

Verwachte inzet: 4 dagen tot 5 dagen p/w

Startdatum: 1-12-2026 t/m 31-12-2027

Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead.

De opdracht:

Voor een strategisch programma in Petten zoeken wij een ervaren Interim GMP Readiness Lead die verantwoordelijk wordt voor het realiseren van de GMP-gereedheid van een organisatie en haar productiefaciliteiten voor de productie van radionuclideprecursors voor farmaceutische toepassingen.

Het doel is de organisatie voor te bereiden op de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning en een solide basis te leggen voor toekomstige FDA/cGMP-compliance.

Je verbindt engineering, procesontwikkeling, kwalificatie en validatie, quality en operations binnen één geïntegreerde GMP-readinessstrategie. Je combineert strategisch leiderschap met een hands-on aanpak om compliance, documentatie en operationele gereedheid aantoonbaar te borgen.

GMP Readiness & Program Leadership

• Ontwikkelen en bewaken van de GMP-readinessstrategie en het geïntegreerde Master Plan.
• Coördineren van multidisciplinaire werkstromen, afhankelijkheden en prioriteiten.
• Identificeren van compliance-risico’s en rapporteren aan senior management.

Quality Systems & Compliance

• Borgen van een operationeel Pharmaceutical Quality System (PQS).
• Implementeren en bewaken van SOP’s, deviations, CAPA, change control, training, documentbeheer en data-integriteit.
• Uitvoeren van GMP-gap assessments en vertalen van regelgeving naar praktische implementatie.

Facility, Qualification & Validation

• Borgen van GMP-compliance binnen engineering- en facilityprojecten.
• Beoordelen van URS’en, ontwerpdocumentatie, kwalificatiestrategieën en validatieplannen.
• Bewaken van commissioning, DQ/IQ/OQ/PQ, utility qualification, cleaning validation en computer system validation.

Process & Inspection Readiness

• Borgen van GMP-gereedheid van productieprocessen, grondstoffen, leveranciers en productvrijgifte.
• Coördineren van technology transfer, procesvalidatie en relevante CMC-documentatie.
• Leiden van readiness assessments, mock inspections en de voorbereiding op EU GMP-inspecties.
• Opstellen van een roadmap voor toekomstige FDA/cGMP-readiness.

Beoogd resultaat:

Een GMP-gereed gemaakte organisatie met gekwalificeerde faciliteiten en equipment, een operationeel kwaliteitssysteem, goedgekeurde GMP-documentatie en een inspectiegereed dossier ter ondersteuning van de aanvraag van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.

Jouw profiel:

Must-haves

• Minimaal 15 jaarervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgevingen.
• Aantoonbare ervaring met GMP-readiness van nieuwe productiefaciliteiten, bij voorkeur inclusief een eerste GMP-fabrikantenvergunning.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA/cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Ruime ervaring met kwalificatie, validatie en inspectievoorbereiding.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.
• Uitstekende beheersing van Nederlands & Engels.

Pré

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie, productregistraties en internationale inspecties.
• Ervaring met greenfield- of first-of-a-kind-productiefaciliteiten.

Persoonlijk:

Je bent strategisch sterk, besluitvaardig en resultaatgericht. Je weet multidisciplinaire teams te verbinden, risico’s effectief te prioriteren en complexe GMP-doelstellingen om te zetten in concrete resultaten.

Interesse?