Interim GMP Readiness Lead - Strategy & Compliance

Syngenia SA; Netherlands; Remote; EUR 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Syngenia SA in Nederland zoekt een Interim GMP Readiness Lead om een nieuwe productieomgeving voor te bereiden op de eerste GMP-licentie. U zorgt dat processen, faciliteiten, kwaliteitssystemen en documentatie voldoen aan EU GMP en bereidt de organisatie voor op FDA/cGMP-vereisten.

Deze strategische en operationele rol vereist senior programma-/transformatieleiderschap, sterke risicobeoordeling en uitstekende stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau, in combinatie met

Qualifications

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech-omgevingen.
• Ervaring met behalen van een eerste GMP-licentie of het opstarten van nieuwe productiefaciliteiten.
• Grondige kennis van EU GMP, FDA cGMP, ICH-richtlijnen en Quality Systems.
• Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterke stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness-strategie.
• Opstellen en beheren van het GMP Readiness Master Plan.
• Zorgen voor GMP-compliance binnen alle projecten.
• Identificeren en beheersen van compliance- en kwaliteitsrisico’s.
• Opzetten en optimaliseren van Pharmaceutical Quality Systems (PQS).
• Begeleiden van validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Coördineren van de voorbereiding op GMP-licenties en inspecties.
• Rapporteren van voortgang, risico’s en verbeteracties aan het management.

Skills

GMP-kennis

Projectleiderschap

Stakeholdermanagement

Validatie/kwalificatie

Quality Systems

EU GMP/FDA cGMPkennis

Engels (vloeiend)

Nederlands (vloeiend)

Risicoanalyse & besluitvorming

Job description

Syngenia SA in Nederland zoekt een Interim GMP Readiness Lead om een nieuwe productieomgeving voor te bereiden op de eerste GMP-licentie. U zorgt dat processen, faciliteiten, kwaliteitssystemen en documentatie voldoen aan EU GMP en bereidt de organisatie voor op FDA/cGMP-vereisten.

Deze strategische en operationele rol vereist senior programma-/transformatieleiderschap, sterke risicobeoordeling en uitstekende stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau, in combinatie met