CSV Specialist

Finix Life Sciences; Netherlands; Remote; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Above-average salary

Career coach & training budget

Excellent work-life balance

Leading industry projects

Job summary

Finix Life Sciences zoekt een CSV Specialist die de validatie van geautomatiseerde systemen beheert binnen life sciences. Je werkt aan IQ/OQ/PQ-testen en documentatie volgens GAMP5 en 21 CFR Part 11, met focus op data-integriteit en compliance.

Je stemt af met IT, QA en leveranciers, bereidt inspecties voor en ondersteunt lifecycle management van systemen. Vereist zijn HBO/WO, minimaal 2 jaar CSV-ervaring en sterke Nederlands/Engelse communicatieve vaardigheden.

Qualifications

• Minimaal 2 jaar CSV-ervaring in gereguleerde omgeving (GxP).
• Kennis van GAMP5, 21 CFR Part 11 en Annex 11.
• Begrip van productie- of labsystemen (MES, LIMS, ERP) is een pré.
• Analytisch, gestructureerd en communicatief vaardig.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Opstellen van validatieplannen, risicobeoordelingen en testprotocollen.
• Uitvoeren van IQ/OQ/PQ-testen in lijn met GAMP5 en dataintegriteitseisen.
• Reviewen van technische documentatie en compliance-assessments.
• Samenwerken met IT, QA en leveranciers tijdens systeemimplementaties.
• Voorbereiden en begeleiden van inspecties en audits.
• Adviseren over lifecycle management van geautomatiseerde systemen.

Skills

Analytisch

Structuur

Communicatief

Kernachtig rapporteren

Education

HBO/WO Life Sciences, IT of Biotechnologie

Tools

LIMS

MES

ERP

SCADA

GAMP5

21 CFR Part 11

Annex 11

Job description

Heb jij een scherp oog voor compliance en ben je thuis in systemen, data én regelgeving? Dan is deze rol als CSV Specialist bij Finix Life Sciences jou op het lijf geschreven!

Als CSV Specialist bij Finix werk je aan de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de farmaceutische, biotech-, chemie- of voedingsmiddelenindustrie. Of het nu gaat om productie- of labsystemen (LIMS, MES, ERP, SCADA): jij zorgt dat deze systemen voldoen aan wet- en regelgeving zoals GAMP5 en 21 CFR Part 11. Dankzij jouw werk kunnen bedrijven vertrouwen op veilige en compliant processen.

Wij willen de leukste werkgever zijn in de life sciences sector. Met een persoonlijke aanpak, een bak ervaring en echte passie voor het vak werken we samen met de beste opdrachtgevers. Via Finix krijg je toegang tot afwisselende projecten en een kijkje in de keukens van veel inspirerende bedrijven.

Als CSV Specialist ben jij de spil tussen IT, QA en operations. Je werkt projectmatig aan de validatie van nieuwe en bestaande systemen. Je taken bestaan uit:

• Opstellen van validatieplannen, risicobeoordelingen en testprotocollen
• Uitvoeren van IQ/OQ/PQ-testen in lijn met GAMP5 en dataintegriteitseisen
• Reviewen van technische documentatie en compliance-assessments
• Samenwerken met IT, QA en leveranciers tijdens systeemimplementaties
• Voorbereiden en begeleiden van inspecties en audits
• Adviseren over lifecycle management van geautomatiseerde systemen

We zoeken iemand met het volgende profiel – maar voel je vrij om te solliciteren als je denkt dat je een waardevolle aanvulling bent:

• Afgeronde hbo- of wo-opleiding in Life Sciences, IT, Biotechnologie of vergelijkbaar
• Minimaal 2 jaar ervaring met CSV in een gereguleerde omgeving (GxP)
• Kennis van GAMP5, 21 CFR Part 11 en/of Annex 11
• Begrip van productie- of labsystemen (MES, LIMS, ERP, etc.) is een pré
• Analytisch, gestructureerd en communicatief vaardig
• Goede beheersing van Nederlands en Engels

Dit is wat je krijgt

• Een bovengemiddeld salaris
• Persoonlijke career coach + opleidingsbudget
• Uitstekende werk-privébalans
• Werken aan toonaangevende projecten binnen de industrie

Op zoek naar een plek om te groeien & excelleren?

Werken in life sciences is onze passie. We zoeken professionals die dat ook voelen – met een frisse blik, een vleugje eigenzinnigheid en de ambitie om écht impact te maken.

Met meer dan 15 jaar ervaring in de sector kennen we de industrie als geen ander. Finix is niet alleen je werkgever, maar ook je sparringpartner. En ons doel? De leukste werkgever zijn in de branche.

Bij Finix draait het om mensen. Wij creëren de best mogelijke werksituatie, gebouwd op vertrouwen, mensgerichtheid en vooral: plezier.