CSV Engineer

Agidens; Netherlands; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybride werkomgeving

37 vakantiedagen

Leaseauto

Verzekeringen

Job summary

Agidens zoekt een CSV Engineer met een sterke engineeringachtergrond en ervaring in een GMP/GxP-omgeving. Je werkt aan validatie van geautomatiseerde systemen en fungeert als schakel tussen techniek, automatisering en compliance.

Je analyseert systemen, stelt validatiedocumentatie op en voert FAT/SAT, commissioning en kwalificatietesten uit. Vereiste is een bachelor- of masterdiploma in IT/Engineering/Life Sciences plus minimaal 1 jaar relevante ervaring.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in IT, Engineering of Life Sciences.
• Minimaal 1 jaar relevante werkervaring.
• Ervaring met GMP/GxP-omgeving.
• Kennis van industriële software, MES/ERP en compliance.

Responsibilities

• Je voert CSV-projecten uit binnen een GMP-omgeving.
• Je analyseert systemen en begrijpt hun werking.
• Stel validatiedocumentatie op en review URS, risicoanalyses, testprotocollen en validatierapporten.
• Voer FAT, SAT, commissioning, looptesten en kwalificatietesten uit.
• Analyseer afwijkingen en testresultaten en los problemen op met QA.
• Beoordeel wijzigingen en software-upgrades vanuit GMP-perspectief.

Skills

GMP/CSV

Validatie

Risicoanalyses

URS

Testprotocollen

Education

Bachelor/Master IT/Engineering/Life Sciences

Job description

Ben jij een technisch sterke professional met een engineeringachtergrond en ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving? Heb je affiniteit met geautomatiseerde systemen, softwarevalidatie en kwaliteitsprocessen? Begrijp je hoe industriële software, MES- en ERP-systemen functioneren en kun je risico’s, validatiedocumentatie en compliance-eisen vertalen naar praktische oplossingen? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Voor Agidens zijn we op zoek naar een CSV Engineer die technische expertise combineert met kennis van GMP en Computerized System Validation (CSV). Je werkt mee aan de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de farmaceutische en biotechindustrie en vormt de schakel tussen techniek, automatisering en compliance.

Wat zal je doen?

Als CSV Engineer ben je betrokken bij de validatie van geautomatiseerde en computergestuurde systemen binnen een GMP-omgeving. Je zorgt ervoor dat bedrijfs- en productiesystemen voldoen aan de geldende kwaliteitsstandaarden en regelgeving. Je werkt nauw samen met Automation Engineers, Project Engineers, QA en andere technische experten

Jouw Belangrijkste Taken

• Je werkt mee aan CSV-projecten binnen een GMP-omgeving.
• Je analyseert technische systemen en begrijpt hoe deze functioneren
• Je stelt validatiedocumentatie op en reviewt onder andere URS, risicoanalyses, testprotocollen en validatierapporten.
• Je voert en begeleidt FAT, SAT, commissioning, looptesten en kwalificatietesten.
• Je onderzoekt afwijkingen en testresultaten en werkt samen met technische teams en QA om problemen op te lossen.
• Je beoordeelt wijzigingen en software-upgrades vanuit een technisch en GMP-complianceperspectief.

Wie ben jij?

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in IT, Engineering, Life Sciences of vergelijkbaar.
• Je hebt minimaal 1 jaar relevante werkervaring.
• Je hebt ervaring met werken binnen een GMP/GxP-gereguleerde omgeving
• Je hebt relevante ervaring binnen een technische, industriële of farmaceutische omgeving.
• Je bent analytisch, nauwkeurig en kunt technische informatie vertalen naar requirements, risico’s en testscenario’s.
• Je hebt een goede kennis van het Nederlands en Engels.

Wat bieden wij aan?

• Een technisch uitdagende rol: je werkt op het snijvlak van GMP en validatie.
• Een sterke technische omgeving: je werkt samen met ervaren engineering- en validation & testing-experts.
• Veel afwisseling: je combineert technische vraagstukken met validatie, testing en klantencontact.
• Een dynamische werkomgeving: je komt terecht in een organisatie waar expertise, initiatief en samenwerking centraal staan.
• Een aantrekkelijk totaalpakket: een marktconform salaris, leaseauto, verzekeringen, onkostenvergoeding,…
• Work-life balance: hybride werkomgeving met flexibele werkuren en maar liefst 37 vakantiedagen.