Sr Engineer Verification & Validation

Medline Industries, LP; Nuevo Laredo; On-site; MXN 600,000 - 900,000; Full time

Job summary

Medline Industries, LP busca ampliar su equipo de aseguramiento de calidad con talento bilingüe para diseñar, validar y documentar validaciones de software, maquinaria y procesos en un entorno regulado. Se trabajará para garantizar que los métodos de proceso cumplan con ISO 13485, CFR 21.820 y normativas aplicables, mejorando costos, calidad y seguridad.

El cargo exige experiencia en la industria médica o farmacéutica, conocimiento de herramientas de calidad y habilidades de análisis

Qualifications

• Experiencia mínima requerida en industria médica/química/ farmaceútica.
• Bilingüe español/inglés (70% intermedio avanzado) para comunicación técnica.
• Conocimiento de ISO 13485, FDA 21 CFR y normas relacionadas de calidad.
• Manejo de herramientas de mejora de calidad y solución de problemas.
• Conocimiento básico de programación de sistemas es deseable.

Responsibilities

• Diseñar, validar y documentar validaciones de software, maquinaria y procesos.
• Asegurar cumplimiento con ISO 13485, ISO 11607, FDA CFR 21.820 y normas internas.
• Elaborar y revisar MCORs para liberación de productos o procesos.
• Realizar análisis estadísticos (CPK/PPK/ANOVA) para decisiones.
• Introducir nuevos procesos y productos; impulsar mejoras de calidad y seguridad.
• Atender auditorías y desarrollar al personal.

Skills

Bilingüe inglés/español

Conocimientos de ISO 13485

Conocimientos de FDA CFR 21 CFR

Conocimiento de Lean Manufacturing

Solución de Problemas

Education

Ingeniería terminada (bio-médica / química / mecánica / eléctrica / mecatrónica / industrial)

Maestría o certificaciones en Calidad o estadística

Tools

Minitab

AutoCAD

AS400

M-Power

Pack Draw

Macros

Adobe

Microsoft Office (Project)

Excel

Word

PowerPoint

Outlook

Job description

Job Description

Objetivo General:

Responsable de Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos Nuevos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.

Responsabilidades:

• Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.

• Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.

• Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.

• Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.

• Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.

• Introducir Nuevos Procesos y Productos.

• Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.

• Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.

• Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.

• Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.

• Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.

• Atender y Responder Auditorias.

• Desarrollar personal.

Experiencia / conocimientos tecnicos.

• Experiencia mínima de 4 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.

• Bilingüe (inglés – español) 70% intermedio / avanzado

• Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) (avanzado).

• Experiencia como auditor interno de calidad en ISO 13485.

• Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).

Competencias / Softskills

• Conocimiento en la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.
• Conocimiento en ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems
• Conocimiento en ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.
• Conocimiento en ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment
• Conocimiento en estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.
• Conocimiento en mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.
• Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.3.3 Formacion academica
• Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.
• Deseable Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística.

Medline Industries, LP is an equal opportunity employer. Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.