Sr. Quality Engineer

Foxconn Baja California, S.A. de C.V.; Tijuana; On-site; MXN 420,000 - 720,000; Full time

Job summary

Foxconn Baja California, S.A. de C.V. busca profesional en Calidad para asegurar la implementación y cumplimiento de sistemas, validaciones y requerimientos regulatorios en la manufactura de dispositivos médicos.

El rol lidera CAPA, no conformidades y auditorías internas y externas, analizando datos de calidad para identificar tendencias y oportunidades. Se requieren experiencia en ISO 13485, GMP, FDA y IQ/OQ/PQ. Trabajo en planta industrial en Tijuana.

Qualifications

• Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO 13485.
• +3 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en dispositivos médicos.
• Conocimiento de ISO 13485, GMP y requerimientos FDA.
• Experiencia en IQ/OQ/PQ.

Responsibilities

• Asegurar la implementación y cumplimiento de sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos.
• Liderar y dar seguimiento a planes CAPA, no conformidades y reportes de defectos, asegurando las acciones correctivas y preventivas.
• Liderar auditorías internas y externas, preparando documentación y cerrando hallazgos.
• Analizar datos de calidad, producción e inspección para identificar tendencias y oportunidades de mejora.
• Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto.
• Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y cambios en procesos críticos.
• Evaluar proveedores, materiales y producto conforme a especificaciones.
• Participar en validaciones IQ/OQ/PQ y validación de nuevos productos y procesos.
• Asegurar documentación, trazabilidad y control de registros de calidad y reportes de desempeño para gerencia.

Skills

CAPA

Audits internos e externos

Control de calidad

Análisis de datos

Resolución de problemas

Gestión de documentación

Education

Ingeniería en Calidad/ Biomédica/ Industrial/ Manufactura o afín

Job description

Asegurar la implementación y cumplimiento de los sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos, garantizando la integridad, conformidad y trazabilidad del producto.

• Asegurar el cumplimiento de estándares de calidad y requerimientos regulatorios en la producción de dispositivos médicos, incluyendo ISO 13485, FDA y GMP.
• Liderar y dar seguimiento a planes CAPA, no conformidades y reportes de defectos, asegurando la implementación y efectividad de las acciones correctivas y preventivas.
• Liderar auditorías internas y externas, preparando documentación y dando seguimiento a hallazgos y acciones derivadas.
• Analizar datos de calidad, producción e inspección, identificando tendencias, riesgos y oportunidades de mejora mediante herramientas estadísticas.
• Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto, asegurando el cumplimiento de criterios de aceptación.
• Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y la implementación de cambios en procesos críticos.
• Evaluar proveedores, materiales entrantes y producto, asegurando el cumplimiento de especificaciones y estándares establecidos.
• Participar en la validación de nuevos productos y procesos, incluyendo actividades IQ/OQ/PQ, asegurando el cumplimiento de los requerimientos establecidos.
• Asegurar la correcta documentación, trazabilidad y control de registros de calidad, así como el seguimiento de indicadores y reportes de desempeño para la gerencia.

• Ingeniería en Calidad, Biomédica, Industrial, Manufactura o afín.
• Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO 13485.
• +3 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en industria de dispositivos médicos.
• Experiencia en CAPA, no conformidades y resolución de problemas de calidad.
• Conocimiento de ISO 13485, GMP y requerimientos FDA.
• Experiencia en validaciones IQ/OQ/PQ.
• Experiencia en auditorías internas y externas.