Ingeniero de Manufactura y Validaciones Sr

Corza Medical Tijuana; Tijuana; Sur place; MXN 240 000 - 360 000; Plein temps

Résumé du poste

Corza Medical Tijuana busca ingeniero de validación con experiencia en controles de procesos en la industria médica. Se encargará de diseñar y ejecutar validaciones, documentar resultados y asegurar el cumplimiento de ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820 y GMP.

El rol requiere capacidad para trabajar en equipo e interpretación de documentación técnica, atención al detalle y dominio del inglés avanzado. Se valorará proactividad, trazabilidad de records y colaboración cross-funcional para mejoras de

Qualifications

• Experiencia mínima de 7 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada.
• Conocimiento de normas de calidad (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, GMP).
• Inglés avanzado (oral y escrito, indispensable).
• Habilidad para interpretar documentación técnica y normativa.

Responsabilités

• Establece estándares y políticas para el control de contaminación, instalación, modificación, control de calidad, pruebas, procedimientos operativos, inspección y mantenimiento de equipos y productos.
• Conceptualizar e instaurar mejoras en los procesos.
• Evaluar mejoras propuestas de procesos y productos basadas en análisis de requerimientos regulatorios, necesidades de calidad de producto, ergonomía, seguridad, medio ambiente y costos.
• Diseño, ejecución y análisis de experimentos basados en técnicas estadísticas.
• Desarrollo de gestión de riesgos, solución de problemas y refinamiento de procesos y equipos de fabricación.
• Realiza y escribe validaciones de productos, procesos y equipos de acuerdo con FDA, ISO y otras directrices aplicables.

Connaissances

Inglés avanzado

Atención al detalle

Interpretación de documentación

Trabajo en equipo

Responsabilidad

Formation

Ingeniería en Manufactura, Industrial, Biomédica o afín.

Description du poste

• Establece estándares y políticas para el control de contaminación, instalación, modificación, control de calidad, pruebas, procedimientos operativos, inspección y mantenimiento de equipos y productos.
• Conceptualizar e instaurar mejoras en los procesos.
• Evaluar mejoras propuestas de procesos y productos basadas en análisis de requerimientos regulatorios, necesidades de calidad de producto, ergonomía, seguridad, medio ambiente y costos.
• Entiende y utiliza los Requisitos del Sistema de Calidad para el control de diseño y proporciona una evaluación técnica / técnica apropiada de los datos / documentos que soportan el archivo de historial de diseño.
• Desarrolla herramientas de diseño experimental y control estadístico de proceso para asegurar la confiabilidad del proceso, mantenibilidad y seguridad.
• Evalúa la aptitud para el uso de materiales, diseños, procesos, pruebas y productos.
• Diseño, ejecución y análisis de experimentos basados en técnicas estadísticas.
• Desarrollo de gestión de riesgos, solución de problemas y refinamiento de procesos y equipos de fabricación.
• Realiza y escribe validaciones de productos, procesos y equipos de acuerdo con FDA, ISO y otras directrices aplicables.
• Los documentos funcionan a través de informes, cuadernos de tecnología y entradas de archivos de diseño.
• Participación práctica en todas las fases de sus proyectos.
• Trabaja eficazmente en situaciones de equipo, así como de forma independiente.

• Ingeniería en Manufactura, Industrial, Biomédica o afín.
• Experiencia mínima de 7 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada.
• Conocimiento de normativas de calidad (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, GMP).
• Inglés avanzado (oral y escrito, indispensable).
• Habilidad para interpretar documentación técnica y normativa.
• Atención al detalle y alto sentido de responsabilidad.