Sr. Production Engineer (giro médico). INGLES.

Grupo TECMA; Tijuana; Presencial; MXN 1.000.000 - 1.500.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Grupo TECMA busca un ingeniero de manufactura senior para liderar procesos de fabricación en el sector médico. El candidato gestionará la cualificación de equipos y la validación de procesos, desarrollando protocolos IQ, OQ y PQ y asegurando la conformidad con CGMP e ISO 13485:2016.

Se requiere experiencia en Lean Manufacturing, automatización y análisis de riesgos, así como inglés avanzado y CV en inglés. Se valoran posgrados y experiencia en dispositivos médicos, con enfoque en mejora continua

Formación

• Ingeniería industrial o afín con amplia experiencia en manufactura médica.

Responsabilidades

• Liderar el desarrollo, cualificación, implementación y mejora continua de procesos de fabricación, equipos y sistemas de automatización.
• Liderar actividades de cualificación de equipos y validación de procesos (IQ/OQ/PQ) con elaboración de protocolos e informes.
• Apoyar introducción de nuevos productos y transferencias de diseño para una producción escalable.
• Desarrollar y mantener procesos que cumplan con GMP, CGMP, ISO 13485:2016 y normativas aplicables.
• Liderar iniciativas de automatización, optimización y resolución de problemas de fabricación.
• Realizar estudios técnicos, evaluaciones de procesos y análisis de riesgos para mejoras operativas.
• Monitorear métricas de fabricación (rendimiento, scrap, OEE, tiempo de ciclo) y proponer mejoras.
• Liderar o apoyar investigaciones de problemas de fabricación y fallos de producto; implementar acciones correctivas.

Conocimientos

Lean Manufacturing

Quality Assurance

Automation

Process Validation

GMP

Riesgo y CCP

Educación

Ingeniería Industrial o similar

Posgrados deseables

Herramientas

SolidWorks

AutoCAD

D365/ERP

Descripción del empleo

Experiencia en giro médico es indispensable.

Inglés avanzado y CV en inglés es indispensable.

Liderar el desarrollo, la cualificación, la implementación, la optimización y la mejora continua de los procesos de fabricación, los equipos de producción y los sistemas de automatización.

Liderar las actividades de cualificación de equipos y validación de procesos, incluyendo el desarrollo de protocolos, la ejecución, la resolución de desviaciones y la elaboración de informes finales para la Cualificación de Instalación (IQ), la Cualificación Operativa (OQ) y la Cualificación de Desempeño (PQ), según corresponda.

Apoyar la introducción de nuevos productos, las transferencias de diseño y las actividades de preparación para la fabricación, a fin de garantizar una implementación exitosa y una producción escalable.

Desarrollar y mantener procesos de fabricación que cumplan sistemáticamente con los requisitos de calidad del producto, normativos, de seguridad y operativos.

Liderar iniciativas de automatización, incluyendo la implementación, cualificación, optimización, resolución de problemas y mejora del rendimiento de equipos y sistemas de fabricación automatizados.

Realizar estudios técnicos, evaluaciones de procesos, análisis de riesgos, análisis de diseño y estudios de viabilidad para respaldar las mejoras en la fabricación y los objetivos operativos.

Monitorear y mejorar las métricas clave de fabricación, incluyendo rendimiento, desechos (scrap), tiempo de inactividad, tiempo de ciclo, eficiencia de la mano de obra, utilización de equipos y capacidad del proceso.

Liderar actividades de resolución de problemas relacionados con los procesos de fabricación, el rendimiento de los equipos y la calidad del producto, e implementar acciones correctivas sostenibles.

Liderar o brindar apoyo de ingeniería en investigaciones relacionadas con problemas de fabricación, no conformidades y fallos de productos o procesos.

Ingeniería Industrial o similar.

Posgrados son deseables.

Inglés escrito y conversacional avanzado.

8 años + de experiencia en ingeniería, preferiblemente en el sector de la salud o en la industria de fabricación de dispositivos médicos.

Conocimiento de expedientes del historial de diseño (DHF), sistemas de planificación de recursos de fabricación (MRP), gestión de listas de materiales (BOM), iniciativas de reducción de costos, actividades de transferencia de productos y requisitos de las actuales Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP).

Conocimiento práctico de los requisitos y normas aplicables a los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, incluidas las normas ISO 13485:2016, la regulación del sistema de gestión de calidad (QMSR) de la FDA (21 CFR Parte 820) y otros requisitos reglamentarios pertinentes.

Experiencia demostrada en metodologías de *Lean Manufacturing*, mapeo del flujo de valor (VSM), *Kaizen*, automatización de la fabricación y mejora continua.

Experiencia en validación de procesos, cualificación de equipos, análisis estadístico, estudios de capacidad del proceso, análisis de causa raíz e implementación de acciones correctivas.

Conocimiento de herramientas de gestión de riesgos, incluyendo el Análisis de Modo y Efecto de Fallas en Procesos (PFMEA), planes de control y metodologías de toma de decisiones basadas en riesgos.

Se valorará la experiencia con Microsoft Dynamics 365 (D365) u otro sistema de planificación de recursos empresariales (ERP).

Dominio de SolidWorks, AutoCAD o software de diseño de ingeniería similar.