Especialista Jr Control Esterilización

NLDC-173 Nuevo Laredo Directo Al Cliente, S. de R.L. de C.V.; Nuevo Laredo; Sur place; MXN 167 000 - 279 000; Plein temps

Résumé du poste

Medline Industries, LP busca un profesional para monitorear y controlar en tiempo real procesos de esterilización mediante SCADA, asegurando que los ciclos cumplan con parámetros validados, seguridad y calidad. El rol implica trabajar con producción, mantenimiento, calidad y EHS, manteniendo trazabilidad y documentando eventos.

Se requiere ingeniería relacionada, 0–1 años de experiencia y inglés conversacional. Se valorará capacidad para responder a emergencias y participar en mejoras continuas.

Qualifications

• Ingenieria Industrial, Quimico, Biomedico, Mecanica, Gestion empresarial o afin.
• 0-1 años de experiencia en el puesto; Inglés conversacional.
• Conocimiento básico de Lean Manufacturing y herramientas de calidad.

Responsabilités

• Operar y monitorear sistemas SCADA de esterilización y cuartos asociados.
• Ejecutar ciclos de esterilización conforme a parámetros validados y SOPs.
• Verificar variables críticas en tiempo real y registrar cambios.
• Investigar desviaciones y apoyar CAPA junto a calidad y EHS.
• Apoyar en capacitaciones de operadores y simulacros de emergencia.

Connaissances

Liderazgo operativo

Pensamiento estratégico

Toma de decisiones basada en datos

Comunicación efectiva

Gestión del cambio

Análisis estadísticos

Conocimiento Lean Six Sigma

Lean Manufacturing

Interpretación P&ID / PLC

Formation

Ingenieria Industrial

Quimico

Biomedico

Mecanica

Gestion empresarial

Outils

SCADA

Description du poste

Job Description Descripcion General:

Responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema SCADA. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad.

Responsabilidades:

Gestión Operativa: Propiedad Técnica y de Ingeniería del Proceso

• Operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de SCADA.
• Iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo.
• Verificar parámetros críticos en tiempo real: temperatura, presión/vacío, concentración de EO, humedad y tiempo de exposición.
• Asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados.
• Análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos.
• Monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones.
• Realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los SOPs.
• Actuar como centro de comunicación entre: operadores de piso, mantenimiento, calidad, EHS y supervisores.
• Documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos.
• Proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional.
• Apoyar en la capacitación de nuevos operadores en SCADA y lógica de proceso.
• Participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias.
• Asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para EO.
• Apoyar investigaciones, CAPAs y requerimientos de auditoría.
• Asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema.
• Actua como back-up del Supervisor de Produccion y asume su responsabilidad en caso de ser requerido durante ausencias.

Calidad y Cumplimiento Regulatorio:

• Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas aplicables a dispositivos médicos.
• Asegurar cumplimiento con: 1. ISO 13485 2. FDA 21 CFR 820 3. ISO 11135 (Esterilización por EO) 4. Integridad de Datos y ALCOA+
• Verificar que cualquier modificación en sistema tenga respaldo de Change Control aprobado y revisión documental vigente
• Asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso.
• Colaborar acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones.
• Colaborar estrechamente con Calidad y Asuntos Regulatorios durante auditorias internas y externas.
• - Participar en investigaciones de desviaciones.

Mejora Continua y Excelencia Operacional:

• Ejecutar en transformacion de cambio a una cultura de excelencia operacional
• Ejecutar y asegurar la implementacion y seguimiento de los sistemas operativos de Medline (5's, trabajo estandar, administracion diaria, etc) en el cuarto de control.
• Participar activamente en eventos Kaizen y proyectos de mejora continua.
• Contribuir con datos operativos para análisis Lean o Six Sigma liderados por Aseguramiento de Esterilizado (QA) o Liderazgo.
• Identificar oportunidades de mejora en: Visualización SCADA (pantallas más claras, alarmas priorizadas), Automatización de reportes automáticos y Alarmas predictivas por trending.
• Proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño.

Seguridad y Gestión de Riesgos:

• Asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de Óxido de Etileno.
• Monitorear en tiempo real los sistemas de detección de EO y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por EHS y normativa aplicable.
• Verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos.
• Participar como SME operativo en análisis de riesgo de proceso (HAZOP, FMEA) cuando sea requerido.
• Liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con: Fugas de gas, Fallas de abatimiento, Presiones, Fallas en sistemas de ventilación, por mencionar algunas.
• Colaborar con EHS en: 1. Planes de respuesta a emergencias 2. Simulacros 3. Investigación de incidentes 4. Promover cultura de seguridad basada en comportamiento.
• Garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o cumplimiento ambiental.
• Desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near-miss de alarmas críticas, tiempos de respuesta a desviaciones).
• Este puesto es responsable de promover el principio: "Seguridad del proceso antes que productividad."

Educación:

• Ingenieria Industrial, Quimico, Biomedico, Mecanica, Gestion empresarial o afin.

Experiencia:

• 0- 1 años de experiencia en el puesto Ingles conversacional

Habilidades/Skills:

• Liderazgo operativo
• Pensamiento estratégico
• Toma de decisiones basada en datos
• Comunicación efectiva
• Enfoque a resultados & Gestion de Cambio
• Herramientas de analisis estadisticos ( Minitab o equivalente)
• Conocimiento Basico Lean Six Sigma
• Conocimiento Basico Lean Manufacturing & Mejora Continua
• Interpretación básica de P&ID, conocimiento basico en sistemas PLC.

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