Senior Verification & Validation Engineer | Medical Devices

Medline Industries, LP; Nuevo Laredo; Vor Ort; MXN 600.000 - 900.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Medline Industries, LP busca ampliar su equipo de aseguramiento de calidad con talento bilingüe para diseñar, validar y documentar validaciones de software, maquinaria y procesos en un entorno regulado. Se trabajará para garantizar que los métodos de proceso cumplan con ISO 13485, CFR 21.820 y normativas aplicables, mejorando costos, calidad y seguridad.

El cargo exige experiencia en la industria médica o farmacéutica, conocimiento de herramientas de calidad y habilidades de análisis

Qualifikationen

• Experiencia mínima requerida en industria médica/química/ farmaceútica.
• Bilingüe español/inglés (70% intermedio avanzado) para comunicación técnica.
• Conocimiento de ISO 13485, FDA 21 CFR y normas relacionadas de calidad.
• Manejo de herramientas de mejora de calidad y solución de problemas.
• Conocimiento básico de programación de sistemas es deseable.

Aufgaben

• Diseñar, validar y documentar validaciones de software, maquinaria y procesos.
• Asegurar cumplimiento con ISO 13485, ISO 11607, FDA CFR 21.820 y normas internas.
• Elaborar y revisar MCORs para liberación de productos o procesos.
• Realizar análisis estadísticos (CPK/PPK/ANOVA) para decisiones.
• Introducir nuevos procesos y productos; impulsar mejoras de calidad y seguridad.
• Atender auditorías y desarrollar al personal.

Kenntnisse

Bilingüe inglés/español

Conocimientos de ISO 13485

Conocimientos de FDA CFR 21 CFR

Conocimiento de Lean Manufacturing

Solución de Problemas

Ausbildung

Ingeniería terminada (bio-médica / química / mecánica / eléctrica / mecatrónica / industrial)

Maestría o certificaciones en Calidad o estadística

Tools

Minitab

AutoCAD

AS400

M-Power

Pack Draw

Macros

Adobe

Microsoft Office (Project)

Excel

Word

PowerPoint

Outlook

Jobbeschreibung

Medline Industries, LP busca ampliar su equipo de aseguramiento de calidad con talento bilingüe para diseñar, validar y documentar validaciones de software, maquinaria y procesos en un entorno regulado. Se trabajará para garantizar que los métodos de proceso cumplan con ISO 13485, CFR 21.820 y normativas aplicables, mejorando costos, calidad y seguridad.

El cargo exige experiencia en la industria médica o farmacéutica, conocimiento de herramientas de calidad y habilidades de análisis