Ingeniero de Validaciones (giro médico)

Grupo TECMA; Ciudad Juárez; Sur place; MXN 300 000 - 420 000; Plein temps

Résumé du poste

Grupo TECMA busca profesional para validar procesos médicos: planificar y ejecutar IQ/OQ/PQ, gestionar riesgos y cambios, y asegurar cumplimiento de FDA 21 y ISO 13485.

Se requiere carrera concluida, 3 años de experiencia en validación y conocimiento de regulaciones médicas; se valorará el inglés intermedio y experiencia en el giro médico.

Qualifications

• Elaboración y ejecución de protocolos IQ, OQ, PQ, TMV y CSV.
• Conocimiento de regulaciones médicas (FDA 21, ISO 13485).
• Inglés intermedio para documentación y comunicación.
• Experiencia mínima requerida en validación de procesos médicos.
• Experiencia en giro médico obligatoria.

Responsabilités

• Elaborar y ejecutar validaciones de procesos médicos.
• Planificar, coordinar, hacer seguimiento y cerrar validaciones.
• Gestionar riesgos, cambios y quejas vinculadas a procesos.
• Optimizar el sistema de producción mediante planeación de recursos y uso de máquinas y herramientas.

Connaissances

Validación de procesos

Inglés intermedio

Gestión de riesgos

Formation

Carrera profesional concluida

Outils

IQ Protocolos

OQ Protocolos

PQ Protocolos

TMV

CSV

Description du poste

Funciones generales:

• Elaboración y ejecución de las validaciones de los procesos médicos, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.
• Gestionar las actividades de validación de procesos médicos, incluyendo la planificación, coordinación, seguimiento y cierre de la validación.
• Gestiona riesgos, cambios y quejas de cliente que implican los procesos médicos.
• Optimizar el sistema de producción mediante el control y la planeación de los recursos que lo conformen, utilizando e integrando las máquinas, herramientas y dispositivos adecuados para cumplir con los requerimientos de la organización.

Requisitos:

• Carrera profesional concluida
• 3 años de experiencia en posición similar
• Experiencia en la validación de procesos
• Elaboración y ejecución de protocolos IQ, OQ, PQ, TMV, CSV
• Conocimiento en regulaciones y normativas médicas (FDA 21, ISO 13485)
• Inglés intermedio
• Elaboración de PFMEA y process flow
• Experiencia en giro médico es obligatoria