Ingeniero Senior de Manufactura y Validaciones

Corza Medical Tijuana

Tijuana

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MXN 240,000 - 360,000

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13 days ago

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Job summary

Corza Medical Tijuana busca ingeniero de validación con experiencia en controles de procesos en la industria médica. Se encargará de diseñar y ejecutar validaciones, documentar resultados y asegurar el cumplimiento de ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820 y GMP.

El rol requiere capacidad para trabajar en equipo e interpretación de documentación técnica, atención al detalle y dominio del inglés avanzado. Se valorará proactividad, trazabilidad de records y colaboración cross-funcional para mejoras de

Qualifications

Experiencia mínima de 7 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada.
Conocimiento de normas de calidad (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, GMP).
Inglés avanzado (oral y escrito, indispensable).
Habilidad para interpretar documentación técnica y normativa.

Responsibilities

Establece estándares y políticas para el control de contaminación, instalación, modificación, control de calidad, pruebas, procedimientos operativos, inspección y mantenimiento de equipos y productos.
Conceptualizar e instaurar mejoras en los procesos.
Evaluar mejoras propuestas de procesos y productos basadas en análisis de requerimientos regulatorios, necesidades de calidad de producto, ergonomía, seguridad, medio ambiente y costos.
Diseño, ejecución y análisis de experimentos basados en técnicas estadísticas.
Desarrollo de gestión de riesgos, solución de problemas y refinamiento de procesos y equipos de fabricación.
Realiza y escribe validaciones de productos, procesos y equipos de acuerdo con FDA, ISO y otras directrices aplicables.