Líder de Validación y CSV GxP – Transferencia de Proceso

Sanofi Group; Cuautitlán Izcalli; Vor Ort; MXN 1.000.000 - 1.500.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Sanofi lidera la posición de Qualification and Validation Lead en Cuautitlán, México, supervisando la validación de sistemas computarizados y la calificación de equipos para la transferencia de proceso Hexacima. El rol coordina Ingeniería, Calidad, Manufactura y Contratistas para garantizar el plan maestro de validación.

El candidato ideal posee 7–10 años de experiencia en validación GMP, conocimiento de CFR 21 Part 11 y experiencia en auditorías regulatorias, con enfoque en cumplimiento y

Qualifikationen

• Experiencia 7–10 años en validación de sistemas computarizados GMP.
• Experiencia en transferencia tecnológica y CAPEX.
• Conocimiento de CFR 21 Part 11, GMP, ISPE y COFEPRIS.

Aufgaben

• Desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima y marcar hitos.
• Liderar la validación de sistemas GxP críticos (CSV) conforme a CFR 21 Part 11, GAMP 5 y ALCOA+.
• Coordinar la calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ) para líneas de llenado y HVAC.
• Gestionar contratistas y proveedores, revisando URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ y costos.
• Asegurar cumplimiento GMP, COFEPRIS y FDA; apoyar auditorías y clínicas.

Kenntnisse

GxP validation

CSV

ALCOA+

GAMP 5

Ausbildung

Ingeniería Química / Bioquímica / Industrial / Eléctrica / Electrónica / Mecatrónica o QFB con especialización en Validación

Tools

QualiPSO

QMS

Jobbeschreibung

Sanofi lidera la posición de Qualification and Validation Lead en Cuautitlán, México, supervisando la validación de sistemas computarizados y la calificación de equipos para la transferencia de proceso Hexacima. El rol coordina Ingeniería, Calidad, Manufactura y Contratistas para garantizar el plan maestro de validación.

El candidato ideal posee 7–10 años de experiencia en validación GMP, conocimiento de CFR 21 Part 11 y experiencia en auditorías regulatorias, con enfoque en cumplimiento y