Qualification and Validation Lead

Sanofi; Cuautitlán Izcalli; Presencial; MXN 1.500.000 - 1.900.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi busca un líder de Qualification and Validation para supervisar la validación de sistemas computarizados y la calificación de equipos en el proyecto de transferencia de proceso Hexacima de Francia a Cuautitlán, México. El rol exige experiencia GMP, CFR 21 Part 11 y gestión de proveedores y contratistas, con capacidad para coordinar entre Ingeniería, Calidad y Manufactura.

Se requiere conocimiento de normativa local COFEPRIS y experiencia en validación de procesos asépticos, HVAC y equipos

Formación

• Experiencia 7 a 10 años en validación de sistemas GMP.
• Experiencia en transferencias de tecnología y validación de procesos asépticos.
• Liderazgo de equipos multifuncionales y gestión de contratistas.
• Conocimiento de CFR 21 Part 11, GAMP 5, ISPE, ISO 14644, COFEPRIS.

Responsabilidades

• Desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima.
• Liderar la validación de sistemas computarizados GxP (CSV) conforme a CFR 21 Part 11.
• Coordinar y supervisar la calificación de equipos (DQ/IQ/OQ/PQ) para líneas de llenado e HVAC.
• Gestionar contratistas y proveedores, revisando entregables de validación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).
• Asegurar el cumplimiento regulatorio y apoyar auditorías regulatorias.

Conocimientos

GxP validation

Team leadership

Cross-functional collaboration

Educación

Ingeniería (Química/Industrial/Eléctrica) o QFB

Herramientas

QualiPSO

QMS

Descripción del empleo

Título del Puesto: Qualification and Validation Lead

Ubicación: Planta de Cuautitlán, México Modelo de trabajo:Presencial

Acerca del Puesto

Como Qualification and Validation Lead, serás responsable de liderar, coordinar y supervisar todas las actividades de validación de sistemas computarizados y calificación de equipos para el proyecto de transferencia de proceso del producto Hexacima de Val de Reuil (Francia) a Cuautitlán (México). Asegurar el cumplimiento de normativas regulatorias locales (COFEPRIS) y globales (estándares Sanofi) durante las fases de acondicionamiento secundario (Fase 1) y llenado aséptico, inspección visual y empaque (Fase 2). Actúa como punto de contacto técnico entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Proveedores y Contratistas para garantizar la ejecución exitosa del plan maestro de validación del proyecto.

Acerca de Sanofi

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales

• Desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima, alineado con el cronograma GARAMP y las fases de transferencia tecnológica, manteniendo actualizados hitos, desviaciones y acciones correctivas.
• Liderar la validación de sistemas computarizados GxP críticos (CSV) conforme a CFR 21 Part 11, GAMP 5 y principios ALCOA+, incluyendo sistemas de control de procesos (PCS), automatización del edificio (BAS) y gestión de trazabilidad, riesgos y protocolos de prueba.
• Coordinar y supervisar la calificación de equipos nuevos y existentes (DQ, IQ, OQ, PQ), incluyendo líneas de llenado aséptico, autoclaves, lavadoras, sistemas HVAC, cuartos fríos, aire comprimido y equipos de inspección visual automática.
• Gestionar contratistas y proveedores externos, revisando y aprobando entregables de validación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), administrando contratos, alcances de trabajo, cronogramas y presupuestos asociados a servicios de validación.
• Asegurar el cumplimiento regulatorio de todas las actividades de validación conforme a GMP, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1 y COFEPRIS, brindando soporte durante auditorías regulatorias (COFEPRIS, FDA) e inspecciones internas y globales.
• Actuar como punto de contacto técnico cross‑funcional entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Supply Chain y Contratistas, coordinando la disponibilidad de áreas, ejecución de lotes de validación, calificación de almacenes y comisionamiento de equipos.
• Gestionar la documentación de validación en QMS y sistemas electrónicos como QualiPSO, incluyendo CCRs, CAPAs, desviaciones, no conformidades, matrices de capacitación y reportes de avance para el equipo del proyecto y liderazgo.

Acerca de Ti Experiencia

Experiencia previa de 7 a 10 años en validación de sistemas computarizados y calificación de equipos en entornos de manufactura farmacéutica GMP, con experiencia demostrable en: Proyectos de transferencia tecnológica o CAPEX de gran escala, validación de procesos asépticos (llenado, esterilización, media fills), liderazgo de equipos multifuncionales y gestión de contratistas, auditorías regulatorias (FDA, EMA, COFEPRIS).

Habilidades blandas y técnicas

Conocimiento en validación y calificación de equipos y sistemas GxP, incluyendo CSV, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ALCOA+, IQ/OQ/PQ, FAT/SAT y commissioning. Dominio de normativas y gestión de riesgos, incluyendo GMP, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1, Anexo 1, ICH Q9, FMEA y análisis de impacto. Experiencia en gestión documental y de proyectos, manejo de sistemas electrónicos de calidad como QualiPSO, metodologías ágiles, cronogramas, presupuestos y stakeholders; conocimiento de manufactura de vacunas deseable. Habilidades de liderazgo técnico y capacidad para influir en equipos multifuncionales sin autoridad directa. Capacidad de análisis y solución de problemas complejos en ambientes de alta presión y cronogramas ajustados.

Educación

Título universitario en Ingeniería (Química, Bioquímica, Industrial, Eléctrica, Electrónica, Mecatrónica) o QFB con especialización o posgrado en Validación, Sistemas Computarizados o Ingeniería Farmacéutica (deseable).

Idiomas

Inglés Intermedio-Avanzado (lectura, escritura, conversación) - indispensable para coordinación con equipo de Val de Reuil (Francia) y revisión de documentación técnica en inglés. Francés básico - deseable.

Por Qué Elegirnos

Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro. Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional. Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto. Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente. Impulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala. Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento. Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario. Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes. Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos.

Otros

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EEO Statement

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.