Lead, Qualification & Validation — Onsite (Cuautitlán)

Sanofi

Cuautitlán Izcalli

On-site

MXN 1,500,000 - 1,900,000

Full time

14 days+

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Job summary

Sanofi busca un líder de Qualification and Validation para supervisar la validación de sistemas computarizados y la calificación de equipos en el proyecto de transferencia de proceso Hexacima de Francia a Cuautitlán, México. El rol exige experiencia GMP, CFR 21 Part 11 y gestión de proveedores y contratistas, con capacidad para coordinar entre Ingeniería, Calidad y Manufactura.

Se requiere conocimiento de normativa local COFEPRIS y experiencia en validación de procesos asépticos, HVAC y equipos

Qualifications

Experiencia 7 a 10 años en validación de sistemas GMP.
Experiencia en transferencias de tecnología y validación de procesos asépticos.
Liderazgo de equipos multifuncionales y gestión de contratistas.
Conocimiento de CFR 21 Part 11, GAMP 5, ISPE, ISO 14644, COFEPRIS.

Responsibilities

Desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima.
Liderar la validación de sistemas computarizados GxP (CSV) conforme a CFR 21 Part 11.
Coordinar y supervisar la calificación de equipos (DQ/IQ/OQ/PQ) para líneas de llenado e HVAC.
Gestionar contratistas y proveedores, revisando entregables de validación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).
Asegurar el cumplimiento regulatorio y apoyar auditorías regulatorias.