Jefe de Asuntos Regulatorios

Manufacturera-Dental-Continental-S.a.-De-C.v.; Región Centro; Presencial; MXN 700.000 - 900.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Prestaciones 100% de ley

Fondo de ahorro 5%

Caja de ahorro

Comedor subsidiado

Estabilidad laboral

Descripción de la vacante

Manufacturera-Dental-Continental-S.a.-De-C.v. busca un Jefe de Asuntos Regulatorios con sólida experiencia para coordinar trámites y expedientes regulatorios de dispositivos médicos a nivel nacional e internacional.

Usted supervisará trámites ante COFEPRIS, certificados de libre venta y documentación de Tecnovigilancia, asegurando el cumplimiento normativo y la actualización de registros. El rol requiere licenciatura en áreas afines y entre 4 a 7 años de experiencia en regulatorio, con

Formación

• 4 a 7 años de experiencia en Asuntos Regulatorios.
• Conocimiento de regulación sanitaria y marco normativo.
• Experiencia en atención de visitas de verificación sanitaria.
• Conocimiento de ISO 13485, NOM-240 y NOM-241.
• Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Planificar y supervisar expedientes regulatorios para nuevos registros, prórrogas y modificaciones.
• Gestionar trámites ante COFEPRIS y otras autoridades regulatorias.
• Supervisar certificados de libre venta, permisos de importación y documentación de Tecnovigilancia.
• Revisar marbetes y cumplimiento regulatorio para mercados nacionales e internacionales.
• Mantener actualizados registros sanitarios, licencias, certificados y documentación regulatoria.
• Coordinar al equipo de Asuntos Regulatorios y apoyar en capacitación y evaluación.
• Gestionar UDI, membresías y plataformas regulatorias.
• Brindar soporte regulatorio a nuevos proyectos, licitaciones, marcas y patentes.

Conocimientos

Liderazgo

Iniciativa

Análisis de problemas

Organización

Trabajo en equipo

Orientación al cliente interno

Orientación a resultados

Educación

Licenciatura en área médica/biológica/química

Descripción del empleo

Vacante: Jefe de Asuntos RegulatoriosBuscamos un profesional con experiencia sólida en Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos, responsable de coordinar y supervisar trámites, expedientes y cumplimiento normativo nacional e internacional, asegurando el mantenimiento de registros sanitarios y autorizaciones vigentes.Principales funcionesPlanificar y supervisar expedientes regulatorios para nuevos registros, prórrogas y modificaciones.Gestionar trámites ante COFEPRIS y otras autoridades regulatorias.Supervisar Certificados de Libre Venta, permisos de importación y documentación de Tecnovigilancia.Revisar marbetes y cumplimiento regulatorio para mercados nacionales e internacionales.Mantener actualizados registros sanitarios, licencias, certificados y documentación regulatoria.Dar seguimiento a actualizaciones normativas aplicables.Coordinar al equipo de Asuntos Regulatorios y apoyar en capacitación y evaluación.Gestionar UDI, membresías y plataformas regulatorias.Brindar soporte regulatorio a nuevos proyectos, licitaciones, marcas y patentes.RequisitosLicenciatura en área médica, Biología, Química, Farmacia o afín.Experiencia de 4 a 7 años en Asuntos Regulatorios.Conocimiento de regulación sanitaria y marco normativo.Experiencia en atención de visitas de verificación sanitaria.Conocimiento de ISO 13485, NOM-240 y NOM-241.Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos.Experiencia en armado de expedientes regulatorios para COFEPRIS.Conocimiento de Certificados de Libre Venta, farmacopeas y documentación.Inglés avanzado, aproximadamente 90%.Deseable experiencia como auditor interno.CompetenciasLiderazgo · Iniciativa · Análisis y solución de problemas · Organización · Trabajo en equipo · Orientación al cliente interno y externo · Enfoque a resultados.HorarioLunes a viernes de 07:00 a 16:30 hrs.OfrecemosPrestaciones 100% de ley.Fondo de ahorro del 5%.Caja de ahorro.Plan de beneficios sociales.Comedor subsidiado.Estabilidad laboral.Desarrollo y crecimiento profesional.Participación en proyectos regulatorios nacionales e internacionales.