Responsable Sanitario De Dispositivos Médicos

Linde Latam Norte; Ecatepec de Morelos; Presencial; MXN 120.000 - 180.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Seguro médico

Fondo de ahorro

Aguinaldo y prestaciones superiores a

Descripción de la vacante

Compañía líder en ingeniería y gases industriales busca un Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos para la planta de Tultitlán, Estado de México. El rol garantiza el cumplimiento sanitario y de calidad, administra el sistema de gestión y representa ante autoridades regulatorias para asegurar la conformidad con la normativa vigente.

Entre las funciones se incluye liberar o rechazar dispositivos médicos, gestionar mejoras de calidad y coordinar auditorías internas y externas.

Formación

• Título y cédula profesional en alguna de las áreas requeridas para fungir como Responsable Sanitario.
• Inglés intermedio para comunicación profesional.
• Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
• Garantizar el cumplimiento de NOM-241-SSA1, Ley General de Salud y normativas aplicables a dispositivos médicos.
• Liberar o rechazar dispositivos médicos conforme a especificaciones técnicas y regulatorias.
• Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
• Administrar controles de cambios, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.

Conocimientos

Inglés intermedio

Liderazgo de equipos

Gestión de calidad

Educación

Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)

Químico Farmacéutico Industrial (QFI)

Química Industrial

Ingeniería Biomédica

Bioquímica

Descripción del empleo

Compañía dedicada en el ramo de ingeniería y gases industriales más grande a nivel mundial. Esta en busca de tu talento como: Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos Ubicación: Tultitlan, Estado de Mexico Jornada: Tiempo completo ¡Forma parte de la compañía líder mundial en ingeniería y gases industriales y medicinales! Garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos

Responsabilidades principales

• - Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
• - Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 vigente, Ley General de Salud, FEUM y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
• - Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
• - Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
• - Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.
• - Coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.
• - Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
• - Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
• - Supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.
• - Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos, clientes y equipos comerciales.
• - Liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
• - Coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

Requisitos

• Indispensable contar con título y cédula profesional en alguna de las siguientes área Formación académica
• - Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
• - Químico Farmacéutico Industrial (QFI)
• - Química Industrial
• - Ingeniería Biomédica
• - Bioquímica
• - Carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como Responsable Sanitario
• Idiomas - Inglés intermedio para comunicación profesional.
• Conocimientos - Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
• - Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
• - Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
• - Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.
• - Conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.
• Conocimientos técnicos - NOM-241-SSA1 vigente.
• - ISO 13485.
• - Ley General de Salud aplicable a dispositivos médicos.
• - FEUM y suplementos para dispositivos médicos.
• - Tecnovigilancia.
• - Gestión de riesgos.
• - Auditorías regulatorias y de calidad.
• - Control de cambios, desviaciones y CAPAs.

Ofrecemos

• - Sueldo base (cotización al 100% ante IMSS).
• - Seguro de Gastos Médicos Mayores y de Vida.
• - Fondo de ahorro (13%).
• - Vales de despensa ($3,500).
• - Aguinaldo de 30 días.
• - Seguro dental.
• - Caja de ahorro.
• - Prestaciones superiores a la ley y más beneficios.

¡Todos nuestros procesos son gratuitos!