Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos

Linde Latam Norte; Tultitlán; Presencial; MXN 670.000 - 1.004.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Sueldo base y prestaciones superiores

Seguro médico y Vida

Fondo de ahorro 13%

Vale de despensa

Aguinaldo 30 días

Seguro dental

Caja de ahorro

Prestaciones superiores a la ley

Descripción de la vacante

Linde Latam Norte busca un Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos para garantizar el cumplimiento regulatorio y de calidad de los dispositivos médicos, gestionando el sistema de gestión y la liberación de producto.

Las tareas incluyen supervisar NOM-241-SSA1, auditorías, licencias y documentación regulatoria; liderar acciones de mejora continua y capacitación al personal. Se requiere título y cédula profesional en áreas reguladas y experiencia en GMP/BPF.

Formación

• Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
• Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
• Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
• Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.

Responsabilidades

• Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
• Garantizar el cumplimiento de NOM-241-SSA1, LGSA y normativas aplicables a dispositivos médicos.
• Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
• Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
• Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs y gestión de riesgos.
• Coordinar tecnovigilancia, quejas, devoluciones e incidentes adversos.
• Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
• Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
• Supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.
• Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos y equipos comerciales.
• Liderar proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
• Coordinar desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

Conocimientos

Conocimiento regulatorio dispositivos

Gestión de calidad

Liderazgo de equipos

BPF/GMP

Educación

Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)

Químico Farmacéutico Industrial (QFI)

Química Industrial

Ingeniería Biomédica

Carreras afines reguladas

Descripción del empleo

Compañía dedicada en el ramo de ingeniería y gases industriales más grande a nivel mundial. Esta en busca de tu talento como:

Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos

Ubicación: Tultitlan, Estado de Mexico

Jornada: Tiempo completo

¡Forma parte de la compañía líder mundial en ingeniería y gases industriales y medicinales!

Garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos

Responsabilidades principales

• Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
• Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 vigente, Ley General de Salud, FEUM y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
• Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
• Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
• Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.
• Coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.
• Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
• Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
• Supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.
• Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos, clientes y equipos comerciales.
• Liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
• Coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

Indispensable contar con título y cédula profesional en alguna de las siguientes área

• Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
• Químico Farmacéutico Industrial (QFI)
• Química Industrial
• Ingeniería Biomédica
• Carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como Responsable Sanitario

Conocimientos

• Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
• Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
• Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
• Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.
• Conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.

Conocimientos técnicos

• Ley General de Salud aplicable a dispositivos médicos.
• FEUM y suplementos para dispositivos médicos.
• Tecnovigilancia.
• Gestión de riesgos.
• Auditorías regulatorias y de calidad.Control de cambios, desviaciones y CAPAs.
• Sueldo base (cotización al 100% ante IMSS).
• Seguro de Gastos Médicos Mayores y de Vida.
• Fondo de ahorro (13%).
• Vales de despensa ($3,500).
• Aguinaldo de 30 días.
• Seguro dental.
• Caja de ahorro.
• Prestaciones superiores a la ley y más beneficios.