Director De Aseguramiento De Calidad Farmacéutica (Monterrey)

Placements24; Monterrey; On-site; MXN 1,200,000 - 1,900,000; Full time

Job summary

Placements24 busca un Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica para su planta de Monterrey, con visión estratégica y amplia experiencia en BPM/GMP y regulaciones FDA/EMA/PMDA. Liderará el sistema de gestión de calidad y guiará equipos hacia la excelencia operativa.

El/la candidato/a ideal supervisará auditorías, CAPA, validación de procesos y asegurará la integridad de datos ALCOA+. Se valorará liderazgo, comunicación eficaz y dominio del inglés para interactuar con sedes y auditores

Qualifications

• Mínimo 10 años de experiencia en aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica.
• Al menos 5 años en roles de liderazgo gerencial.
• Experiencia en implementación y mantenimiento de SGC conforme FDA, EMA, PMDA.
• Conocimiento profundo de BPM/GMP, GLP, GDP e ICH.
• Experiencia comprobada en auditorías regulatorias y de clientes.
• Capacidad de liderar, motivar y desarrollar equipos de alto rendimiento.
• Dominio avanzado del inglés para interacción internacional.

Responsibilities

• Establecer, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
• Supervisar y aprobar SOPs, especificaciones y métodos analíticos.
• Garantizar el cumplimiento de BPM/GMP y normativas globales.
• Dirigir auditorías internas y externas, así como inspecciones regulatorias.
• Gestionar CAPA ante desviaciones y no conformidades.
• Gestionar control de calidad de materias primas, procesos y productos terminados.
• Liderar la validación de procesos, equipos y sistemas.
• Desarrollar y mentorar al personal del área de calidad.
• Asegurar la integridad de datos y cumplimiento de ALCOA+.

Skills

Comunicación efectiva

Habilidades interpersonales

Presentación

Education

Título en Química Farmacéutica/Ingeniería Química o afín

Posgrado (deseable)

Tools

Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

Auditorías regulatorias

Job description

About the Role

Una prestigiosa compañía farmacéutica multinacional, con una importante planta de producción en Monterrey, Nuevo León , busca un Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica altamente experimentado y con visión estratégica. Esta función es vital para mantener los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo en todas las operaciones de fabricación y distribución. El candidato ideal será responsable de supervisar y fortalecer el sistema de gestión de calidad, asegurando que todos los productos cumplan con las especificaciones y las regulaciones vigentes, tanto nacionales como internacionales. Buscamos un líder capaz de inspirar y guiar equipos, promover una cultura de calidad y excelencia, y enfrentar los desafíos regulatorios en un mercado globalizado.

Key Responsibilities

• Establecer, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la compañía.
• Supervisar y aprobar todos los procedimientos operativos estándar (SOPs), especificaciones y métodos analíticos.
• Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) y otras normativas aplicables a nivel global.
• Dirigir y gestionar las auditorías internas y externas, así como las inspecciones de agencias regulatorias.
• Supervisar la investigación de desviaciones, no conformidades y el establecimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Gestionar el control de calidad de materias primas, productos en proceso y productos terminados.
• Liderar el programa de validación de procesos, equipos y sistemas.
• Desarrollar y mentorizar al personal del departamento de calidad, fomentando el crecimiento y la competencia técnica.
• Asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos (ALCOA+).

Requirements

• Título de Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniero Químico o carrera científica afín.
• Posgrado es un plus.
• Mínimo de 10 años de experiencia en aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica, con al menos 5 años en roles de liderazgo gerencial.
• Experiencia sólida en la implementación y mantenimiento de SGC bajo normativas internacionales (FDA, EMA, PMDA).
• Conocimiento profundo de las BPM/GMP, GLP, GDP y guías ICH.
• Experiencia comprobada en la gestión de auditorías regulatorias y de clientes.
• Capacidad probada para liderar, motivar y desarrollar equipos de alto rendimiento.
• Excelentes habilidades de comunicación, interpersonales y de presentación.
• Dominio del idioma inglés (nivel avanzado) es indispensable para la comunicación con sedes corporativas y auditorías internacionales.

Benefits

• Ofrecemos un paquete de compensación integral y competitivo, que incluye un salario base atractivo, bono anual por desempeño, y amplios beneficios.
• Los beneficios incluyen seguro de gastos médicos mayores premium, seguro de vida, fondo de ahorro, plan de pensiones, y apoyo para el desarrollo profesional continuo, incluyendo la asistencia a conferencias internacionales.
• Se brinda la oportunidad de liderar el área de calidad en una planta de vanguardia en Monterrey, Nuevo León , con un impacto directo en la reputación y el éxito de la compañía.