Practicante De Calidad

Katcon; Guanajuato; Remote; MXN 2,400,000 - 3,600,000; Full time

Job summary

Katcon busca un Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica para liderar la estrategia de calidad de una compañía global, trabajando de forma remota desde México. El rol garantiza el cumplimiento normativo, la seguridad del paciente y la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida del producto.

Se requiere experiencia extensa en BPM/GMP, gestión de QMS y auditorías regulatorias internacionales, con capacidad para dirigir equipos remotos y multifuncionales.

Qualifications

• Maestría o Doctorado en un campo relacionado.
• Más de 10 años en aseguramiento de calidad farmacéutica.
• Al menos 5 años en roles de liderazgo.
• Conocimiento profundo de BPM/GMP y regulaciones GMP internacionales.
• Inglés alto; fluidez en comunicación.

Responsibilities

• Establecer y mantener un QMS conforme a regulaciones.
• Supervisar QA y QC de productos farmacéuticos.
• Liderar auditorías internas y externas.
• Desarrollar políticas y directrices de calidad.
• Gestión de CAPA y control de cambios.
• Asegurar integridad y trazabilidad de datos.
• Interacciones con autoridades regulatorias.

Skills

Liderazgo

QMS

BPM-GMP

Auditoría QA/QC

Gestión de proveedores

Gestión de riesgo

Education

Maestría o Doctorado en Farmacia, Química, Biología o campo relacionado

Job description

Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica (Remoto)

Nuestro cliente, una compañía farmacéutica global en expansión, está buscando un Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica visionario y experimentado para unirse a su equipo directivo de forma remota. Este puesto de liderazgo es fundamental para establecer y mantener los más altos estándares de calidad en todas las operaciones de la compañía, garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. Buscamos a un experto con una profunda comprensión de los sistemas de gestión de calidad (QMS), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP), y las regulaciones farmacéuticas internacionales. El candidato ideal poseerá habilidades excepcionales de liderazgo, pensamiento estratégico y una capacidad probada para impulsar la mejora continua en entornos complejos. Será responsable de supervisar las auditorías internas y externas, gestionar el control de calidad, desarrollar políticas de calidad y asegurar la integridad de los datos. Valoramos la integridad, la excelencia y la capacidad para fomentar una cultura de calidad en toda la organización. Esta es una oportunidad excepcional para liderar la estrategia de calidad de forma remota y tener un impacto significativo en la industria farmacéutica en México .

• Establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) integral y conforme a las regulaciones aplicables.


• Supervisar todas las actividades de aseguramiento de calidad (QA) y control de calidad (QC) para productos farmacéuticos.


• Liderar auditorías internas y externas, asegurando el cumplimiento de las BPM/GMP.


• Desarrollar y revisar políticas, procedimientos y directrices de calidad.


• Gestionar la gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.


• Asegurar la integridad y trazabilidad de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto.


• Interactuar con agencias regulatorias (e.g., COFEPRIS, FDA, EMA) durante inspecciones y presentaciones.


• Proporcionar liderazgo y mentoría al equipo de calidad, fomentando una cultura de excelencia y mejora continua.


• Evaluar y aprobar proveedores y materiales para garantizar la calidad de la cadena de suministro.


• Identificar riesgos de calidad y desarrollar estrategias de mitigación proactivas.


• Más de 10 años de experiencia progresiva en aseguramiento de calidad farmacéutica, con al menos 5 años en roles de liderazgo.


• Profundo conocimiento de las regulaciones globales de GMP (FDA 21 CFR Parts 210/211, ICH Q7, etc.).


• Experiencia demostrada en la implementación y gestión de QMS robustos.


• Habilidades de liderazgo excepcionales, con capacidad para dirigir equipos remotos y multifuncionales.


• Experiencia en la gestión de auditorías regulatorias y de clientes.


• Excelentes habilidades de comunicación, interpersonales y de resolución de problemas.


• Fluidez en español y un nivel muy alto de inglés, tanto escrito como oral.


• Capacidad probada para trabajar de forma remota, autogestionando eficazmente las responsabilidades.

Acerca del Puesto

Nuestro cliente, una compañía farmacéutica global en expansión, está buscando un Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica visionario y experimentado para unirse a su equipo directivo de forma remota. Este puesto de liderazgo es fundamental para establecer y mantener los más altos estándares de calidad en todas las operaciones de la compañía, garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. Buscamos a un experto con una profunda comprensión de los sistemas de gestión de calidad (QMS), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP), y las regulaciones farmacéuticas internacionales. El candidato ideal poseerá habilidades excepcionales de liderazgo, pensamiento estratégico y una capacidad probada para impulsar la mejora continua en entornos complejos. Será responsable de supervisar las auditorías internas y externas, gestionar el control de calidad, desarrollar políticas de calidad y asegurar la integridad de los datos. Valoramos la integridad, la excelencia y la capacidad para fomentar una cultura de calidad en toda la organización. Esta es una oportunidad excepcional para liderar la estrategia de calidad de forma remota y tener un impacto significativo en la industria farmacéutica en México .

Responsabilidades Clave

• Establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) integral y conforme a las regulaciones aplicables.


• Supervisar todas las actividades de aseguramiento de calidad (QA) y control de calidad (QC) para productos farmacéuticos.


• Liderar auditorías internas y externas, asegurando el cumplimiento de las BPM/GMP.


• Desarrollar y revisar políticas, procedimientos y directrices de calidad.


• Gestionar la gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.


• Asegurar la integridad y trazabilidad de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto.


• Interactuar con agencias regulatorias (e.g., COFEPRIS, FDA, EMA) durante inspecciones y presentaciones.


• Proporcionar liderazgo y mentoría al equipo de calidad, fomentando una cultura de excelencia y mejora continua.


• Evaluar y aprobar proveedores y materiales para garantizar la calidad de la cadena de suministro.


• Identificar riesgos de calidad y desarrollar estrategias de mitigación proactivas.

Requisitos

• Título avanzado (Maestría o Doctorado) en Farmacia, Química, Biología o un campo relacionado.


• Más de 10 años de experiencia progresiva en aseguramiento de calidad farmacéutica, con al menos 5 años en roles de liderazgo.


• Profundo conocimiento de las regulaciones globales de GMP (FDA 21 CFR Parts 210/211, ICH Q7, etc.).


• Experiencia demostrada en la implementación y gestión de QMS robustos.


• Habilidades de liderazgo excepcionales, con capacidad para dirigir equipos remotos y multifuncionales.


• Experiencia en la gestión de auditorías regulatorias y de clientes.


• Excelentes habilidades de comunicación, interpersonales y de resolución de problemas.


• Fluidez en español y un nivel muy alto de inglés, tanto escrito como oral.


• Capacidad probada para trabajar de forma remota, autogestionando eficazmente las responsabilidades.

Beneficios

Ofrecemos un paquete de compensación altamente competitivo que incluye un salario base significativo, bonificaciones anuales sustanciales, y beneficios ejecutivos completos, incluyendo seguro médico privado de primer nivel, seguro de vida y un plan de jubilación sólido. Disfruta de la máxima flexibilidad trabajando de forma remota desde cualquier lugar de México . Tendrás la oportunidad de definir y liderar la estrategia de calidad de una empresa farmacéutica en crecimiento, con un impacto directo en la seguridad y eficacia de los productos, y en la reputación global de la compañía. Fomentamos una cultura de alta ética y profesionalismo.