Practicante De Calidad

Medrano Troquelados; San Nicolás de los Garza; Remote; MXN 180,000 - 320,000; Full time

Job summary

Medrano Troquelados busca un Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica para liderar la estrategia de calidad de forma remota desde México. El rol exige experiencia amplia en GMP, QMS y regulaciones internacionales, con capacidad para dirigir auditorías y equipos multifuncionales.

El candidato ideal debe haber gestionado programas de calidad, CAPA y trazabilidad de datos, interactuando con autoridades reguladoras y asegurando la integridad de la cadena de suministro a nivel global.

Qualifications

• Título avanzado en Farmacia, Química, Biología u afín.
• Más de 10 años en QA farmacéutica, al menos 5 en puestos de liderazgo.
• Conocimiento profundo de GMP/regulaciones globales (FDA 21 CFR Parts 210/211, ICH Q7).
• Experiencia en implementación y gestión de QMS robustos.
• Habilidades de liderazgo para dirigir equipos remotos y multifuncionales.
• Excelentes habilidades de comunicación y resolución de problemas.
• Fluidez en español y alto nivel de inglés; capacidad de trabajar de forma remota.

Responsibilities

• Establecer, implementar y mantener un QMS conforme a regulaciones aplicables.
• Supervisar QA y QC para productos farmacéuticos.
• Liderar auditorías internas y externas (GMP).
• Desarrollar políticas, procedimientos y directrices de calidad.
• Gestionar desviaciones, CAPA y control de cambios.
• Asegurar integridad y trazabilidad de datos a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Interactuar con agencias regulatorias durante inspecciones y presentaciones.
• Proporcionar liderazgo y mentoría al equipo de calidad.
• Evaluar y aprobar proveedores y materiales para la cadena de suministro.
• Identificar riesgos de calidad y desarrollar estrategias de mitigación proactivas.

Skills

Liderazgo

QA

GMP/QMS

Gestión de auditorías

CAPA

Gestión de datos

Regulatorio

Comunicación

Gestión de proveedores

Education

Maestría/Doctorado en Farmacia, Química, Biología

Job description

• Ofertas de Practicante de Calidad en San Nicol...

Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica (Remoto)

Nuestro cliente, una compañía farmacéutica global en expansión, está buscando un Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica visionario y experimentado para unirse a su equipo directivo de forma remota. Este puesto de liderazgo es fundamental para establecer y mantener los más altos estándares de calidad en todas las operaciones de la compañía, garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. Buscamos a un experto con una profunda comprensión de los sistemas de gestión de calidad (QMS), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP), y las regulaciones farmacéuticas internacionales. El candidato ideal poseerá habilidades excepcionales de liderazgo, pensamiento estratégico y una capacidad probada para impulsar la mejora continua en entornos complejos. Será responsable de supervisar las auditorías internas y externas, gestionar el control de calidad, desarrollar políticas de calidad y asegurar la integridad de los datos. Valoramos la integridad, la excelencia y la capacidad para fomentar una cultura de calidad en toda la organización. Esta es una oportunidad excepcional para liderar la estrategia de calidad de forma remota y tener un impacto significativo en la industria farmacéutica en México .

• Establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) integral y conforme a las regulaciones aplicables.
• Supervisar todas las actividades de aseguramiento de calidad (QA) y control de calidad (QC) para productos farmacéuticos.
• Liderar auditorías internas y externas, asegurando el cumplimiento de las BPM/GMP.
• Desarrollar y revisar políticas, procedimientos y directrices de calidad.
• Gestionar la gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.
• Asegurar la integridad y trazabilidad de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Interactuar con agencias regulatorias (e.g., COFEPRIS, FDA, EMA) durante inspecciones y presentaciones.
• Proporcionar liderazgo y mentoría al equipo de calidad, fomentando una cultura de excelencia y mejora continua.
• Evaluar y aprobar proveedores y materiales para garantizar la calidad de la cadena de suministro.
• Identificar riesgos de calidad y desarrollar estrategias de mitigación proactivas.
• Más de 10 años de experiencia progresiva en aseguramiento de calidad farmacéutica, con al menos 5 años en roles de liderazgo.
• Profundo conocimiento de las regulaciones globales de GMP (FDA 21 CFR Parts 210/211, ICH Q7, etc.).
• Experiencia demostrada en la implementación y gestión de QMS robustos.
• Habilidades de liderazgo excepcionales, con capacidad para dirigir equipos remotos y multifuncionales.
• Experiencia en la gestión de auditorías regulatorias y de clientes.
• Excelentes habilidades de comunicación, interpersonales y de resolución de problemas.
• Fluidez en español y un nivel muy alto de inglés, tanto escrito como oral.
• Capacidad probada para trabajar de forma remota, autogestionando eficazmente las responsabilidades.

Acerca del Puesto

Nuestro cliente, una compañía farmacéutica global en expansión, está buscando un Director de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica visionario y experimentado para unirse a su equipo directivo de forma remota. Este puesto de liderazgo es fundamental para establecer y mantener los más altos estándares de calidad en todas las operaciones de la compañía, garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. Buscamos a un experto con una profunda comprensión de los sistemas de gestión de calidad (QMS), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP), y las regulaciones farmacéuticas internacionales. El candidato ideal poseerá habilidades excepcionales de liderazgo, pensamiento estratégico y una capacidad probada para impulsar la mejora continua en entornos complejos. Será responsable de supervisar las auditorías internas y externas, gestionar el control de calidad, desarrollar políticas de calidad y asegurar la integridad de los datos. Valoramos la integridad, la excelencia y la capacidad para fomentar una cultura de calidad en toda la organización. Esta es una oportunidad excepcional para liderar la estrategia de calidad de forma remota y tener un impacto significativo en la industria farmacéutica en México .

Responsabilidades Clave

• Establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) integral y conforme a las regulaciones aplicables.
• Supervisar todas las actividades de aseguramiento de calidad (QA) y control de calidad (QC) para productos farmacéuticos.
• Liderar auditorías internas y externas, asegurando el cumplimiento de las BPM/GMP.
• Desarrollar y revisar políticas, procedimientos y directrices de calidad.
• Gestionar la gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.
• Asegurar la integridad y trazabilidad de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Interactuar con agencias regulatorias (e.g., COFEPRIS, FDA, EMA) durante inspecciones y presentaciones.
• Proporcionar liderazgo y mentoría al equipo de calidad, fomentando una cultura de excelencia y mejora continua.
• Evaluar y aprobar proveedores y materiales para garantizar la calidad de la cadena de suministro.
• Identificar riesgos de calidad y desarrollar estrategias de mitigación proactivas.

Requisitos

• Título avanzado (Maestría o Doctorado) en Farmacia, Química, Biología o un campo relacionado.
• Más de 10 años de experiencia progresiva en aseguramiento de calidad farmacéutica, con al menos 5 años en roles de liderazgo.
• Profundo conocimiento de las regulaciones globales de GMP (FDA 21 CFR Parts 210/211, ICH Q7, etc.).
• Experiencia demostrada en la implementación y gestión de QMS robustos.
• Habilidades de liderazgo excepcionales, con capacidad para dirigir equipos remotos y multifuncionales.
• Experiencia en la gestión de auditorías regulatorias y de clientes.
• Excelentes habilidades de comunicación, interpersonales y de resolución de problemas.
• Fluidez en español y un nivel muy alto de inglés, tanto escrito como oral.
• Capacidad probada para trabajar de forma remota, autogestionando eficazmente las responsabilidades.

Beneficios

Ofrecemos un paquete de compensación altamente competitivo que incluye un salario base significativo, bonificaciones anuales sustanciales, y beneficios ejecutivos completos, incluyendo seguro médico privado de primer nivel, seguro de vida y un plan de jubilación sólido. Disfruta de la máxima flexibilidad trabajando de forma remota desde cualquier lugar de México . Tendrás la oportunidad de definir y liderar la estrategia de calidad de una empresa farmacéutica en crecimiento, con un impacto directo en la seguridad y eficacia de los productos, y en la reputación global de la compañía. Fomentamos una cultura de alta ética y profesionalismo.