9030/Documentation Specialist (Commissioning and Qualification)

Alten México; Silao (Ciudad); Presencial; MXN 420.000 - 540.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Base salary

Major Medical Insurance (incl. dental/

visión)

15 days bonus

25% vacation bonus

12 days of vacation (From the first yr

Social Security

PTU/Profit Sharing

Descripción de la vacante

Alten México está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación) para asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

El rol implica elaborar y revisar DQ/IQ/OQ/PQ, documentar evidencias de ejecución, redactar reportes técnicos y coordinar FAT/SAT, asegurando trazabilidad y preparación para auditorías en proyectos

Formación

• Experiencia en gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura).
• Deseable certificaciones GMP/ISO o gestión de calidad.

Responsabilidades

• Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar alineación con estándares regulatorios.
• Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
• Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.
• Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
• Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
• Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
• Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
• Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
• Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
• Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.
• Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
• Participar en auditorías documentales, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.

Conocimientos

SharePoint

EDMS

DQ IQ OQ PQ

Documentación técnica

Auditorías documentales

Gestión de cambios

Trazabilidad

Educación

Ingeniería afín

Descripción del empleo

ALTEN MÉXICO está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación), quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Este rol es clave para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Perfil de Puesto: Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Responsabilidades:

• Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.
• Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
• Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.
• Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
• Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
• Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
• Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
• Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
• Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
• Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.
• Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
• Participar en auditorías documentales, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.

Requisitos:

• Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.

• Deseable: Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.
• Experiencia: Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).

Habilidades y Competencias:

• Manejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
• Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.
• Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.
• Normativas GMP y regulaciones aplicables.
• Consolidación de evidencias, registros y reportes.
• Gestión de auditorías documentales.
• Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.
• Certificación: Constancia DC3 vigente (requisito indispensable).
• Idiomas: Inglés técnico (deseable).

• Base salary
• Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)
• 15 days bonus
• 25% vacation bonus
• 12 days of vacation (From the first year)
• Social Security
• PTU/Profit Sharing