Analista de Documentacion

Neolpharma SA de CV; Toluca; Presencial; MXN 201.000 - 301.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Prestaciones superiores a las de ley

Fondo de ahorro

Vales de despensa

Comedor subsidiado

Estacionamiento

Descuento en farmacia

Asesorías médicas y psicológicas

Capacitación y desarrollo profesional

Especialización en Sistemas Críticos

Crecimiento profesional

Descripción de la vacante

Psicofarma, laboratorio farmacéutico mexicano con más de 45 años de experiencia, busca un Analista de Documentación - Sistemas Críticos para apoyar la administración y seguimiento de la documentación del área, asegurando la gestión de desviaciones, controles de cambio, CAPA y análisis de riesgos en los Sistemas Críticos de planta.

La posición colabora con Validación, Aseguramiento de Calidad, Mantenimiento, Ingeniería y Producción, y se desempeña en la planta de Toluca, con prestaciones

Formación

• Licenciatura o Ingeniería en áreas afines.

Responsabilidades

• Gestionar y dar seguimiento documental a desviaciones relacionadas con Sistemas Críticos.
• Elaborar y administrar Controles de Cambio derivados de modificaciones en equipos, instalaciones y sistemas.
• Participar en la generación, seguimiento y cierre de CAPA.
• Apoyar en análisis y gestión de riesgos.
• Dar seguimiento a investigaciones y planes de acción.
• Elaborar, actualizar y controlar PNO, formatos, registros, reportes y documentación técnica.
• Mantener la documentación del área actualizada y con adecuada integridad, trazabilidad y control documental.
• Dar seguimiento a compromisos derivados de auditorías internas y externas.
• Trabajar en conjunto con áreas como Validación, Aseguramiento de Calidad, Mantenimiento, Ingeniería y Producción.
• Apoyar documentalmente las actividades relacionadas con sistemas como HVAC, PW, WFI, aire comprimido, vapor limpio y demás servicios críticos.
• Contribuir al mantenimiento del estado de cumplimiento de los Sistemas Críticos.

Conocimientos

Gestión documental

Desviaciones

CAPA

Gestión de riesgos

Análisis y trazabilidad

Colaboración multifuncional

Educación

Licenciatura/Ingeniería en áreas afines

Herramientas

AMeF/FMEA

Ishikawa

5 Porqués

Descripción del empleo

¿Quiénes somos?

En Psicofarma, laboratorio farmacéutico mexicano con más de 45 años de experiencia, continuamos fortaleciendo nuestra operación en Planta Toluca, trabajando bajo altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio.

Buscamos integrar talento al área de Sistemas Críticos, con enfoque en la gestión documental y seguimiento de los procesos de calidad relacionados con los sistemas que soportan nuestra operación farmacéutica.

El reto

Buscamos un Analista de Documentación - Sistemas Críticos responsable de apoyar en la administración, elaboración y seguimiento de la documentación del área, asegurando la correcta gestión de desviaciones, controles de cambio, CAPA y análisis de riesgos, así como el cumplimiento y trazabilidad documental de los Sistemas Críticos de planta.

Será una posición clave para mantener nuestros procesos documentados, controlados y alineados con los requerimientos de la industria farmacéutica y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).

Responsabilidades principales

• Gestionar y dar seguimiento documental a desviaciones relacionadas con Sistemas Críticos.
• Elaborar y administrar Controles de Cambio derivados de modificaciones en equipos, instalaciones y sistemas.
• Participar en la generación, seguimiento y cierre de CAPA.
• Apoyar en la elaboración y seguimiento de análisis y gestión de riesgos.
• Dar seguimiento a investigaciones y planes de acción derivados de eventos del área.
• Elaborar, actualizar y controlar PNO, formatos, registros, reportes y documentación técnica.
• Mantener la documentación del área actualizada y con adecuada integridad, trazabilidad y control documental.
• Dar seguimiento a compromisos derivados de auditorías internas y externas.
• Trabajar en conjunto con áreas como Validación, Aseguramiento de Calidad, Mantenimiento, Ingeniería y Producción.
• Apoyar documentalmente las actividades relacionadas con sistemas como HVAC, agua purificada (PW), WFI, aire comprimido, vapor limpio y demás servicios críticos.
• Contribuir al mantenimiento del estado de cumplimiento de los Sistemas Críticos.

Perfil que buscamos

• Licenciatura o Ingeniería en QFB, QFI, Ingeniería Farmacéutica, Ingeniería Química, Ingeniería Bioquímica, Industrial o carrera afín.
• Deseable experiencia o conocimientos en industria farmacéutica, especialmente en áreas de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento o Sistemas Críticos.
• Conocimientos o interés en desarrollarse en desviaciones, CAPA, controles de cambio y gestión de riesgos.
• Conocimiento de BPF/GMP y documentación regulada.
• Deseable conocimiento de herramientas de análisis como AMEF/FMEA, 5 Porqués e Ishikawa.
• Excelente organización, redacción y atención al detalle.
• Capacidad de análisis y seguimiento.
• Facilidad para trabajar con diferentes áreas.

También consideramos recién egresados que cuenten con bases en sistemas de calidad y tengan un fuerte interés por desarrollarse dentro de la industria farmacéutica y el área de Sistemas Críticos.

Lo que ofrecemos

• Prestaciones superiores a las de ley.
• Fondo de ahorro.
• Vales de despensa.
• Comedor subsidiado.
• Estacionamiento.
• Descuento en farmacia.
• Asesorías médicas y psicológicas.
• Capacitación y desarrollo profesional.
• Oportunidad de especializarte en Sistemas Críticos dentro de la industria farmacéutica.
• Posibilidad de crecimiento dentro de la organización.