9030/Documentation Specialist (Commissioning and Qualification)

ALTEN Mexico; Silao (Ciudad); Presencial; MXN 240.000 - 420.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salario base

Seguro médico mayor (incluye dental y視

Bonificación por 15 días

Bono de vacaciones 25%

12 días de vacaciones (desde el primer

Seguridad Social

PTU/Participación en utilidades

Descripción de la vacante

ALTEN MÉXICO está buscando un Documentalista (Comisionamiento y Calificación) para asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Responsable de la trazabilidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde protocolos hasta dossiers finales.

El candidato gestionará DQ/IQ/OQ/PQ, validará evidencias, elaborará informes y apoyará en auditorías documentales para garantizar la conformidad regulatoria.

Formación

• Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos.
• Certificaciones GMP, ISO o gestión de calidad deseables.
• Constancia DC3 vigente es requisito indispensable.

Responsabilidades

• Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Documentar y validar evidencias de ejecución durante la calificación.
• Redactar reportes técnicos de validación.
• Gestionar adendums a protocolos de calificación.
• Consolidar dossiers técnicos por proyecto.
• Coordinar documentación de pruebas FAT y SAT.
• Identificar y dar seguimiento a desviaciones.
• Controlar cambios y mantener trazabilidad.
• Actualizar matrices de trazabilidad.
• Organizar documentación digital en plataformas de gestión.
• Colaborar en actualización de planos técnicos.
• Participar en auditorías documentales y proponer acciones.

Conocimientos

Control documental

SharePoint

EDMS

DQ IQ OQ PQ

Gestión de auditorías

Inglés técnico

Educación

Licenciatura en Ingeniería o afín

Herramientas

SharePoint

EDMS

Descripción del empleo

ALTEN MÉXICO

está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación), quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio.

Este rol es clave para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Perfil de Puesto

Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

Responsabilidades

• Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.
• Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
• Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.
• Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
• Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
• Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
• Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
• Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
• Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
• Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.
• Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
• Participar en auditorías documentales, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.

Requisitos

• Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.
• Deseable: Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.
• Experiencia: Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).

Habilidades y Competencias

• Manejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
• Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.
• Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.
• Normativas GMP y regulaciones aplicables.
• Consolidación de evidencias, registros y reportes.
• Gestión de auditorías documentales.
• Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.
• Certificación: Constancia DC3 vigente (requisito indispensable).
• Idiomas: Inglés técnico (deseable).

Benefits

• Base salary
• Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)
• 15 days bonus
• 25% vacation bonus
• 12 days of vacation (From the first year)
• Social Security
• PTU/Profit Sharing