Validation Specialist (Csv - Data & Compliance)

Productlife Group; Colle di Val d'Elsa; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Productlife Group a Colle di Val d'Elsa, Toscana, ricerca un professionista esperto in Validation di sistemi informatici e software (CSV) per progetti internazionali, assicurando conformità a GAMP 5, GMP ed EU GMP Annex 11.

La candidata ideale ha 4-5 anni di esperienza e una laurea in ingegneria o settore affine; è richiesta fluente italiano e inglese, e disponibilità a viaggi.

Offriamo opportunità di crescita, contesto internazionale e retribuzione competitiva.

Competenze

• Conoscenza delle regolamentazioni GxP e GMP applicabili ai sistemi informatizzati.
• Ottima comprensione di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Esperienza nel ciclo di vita CSV e metodologie di convalida.
• Conoscenza SDLC e gestione del ciclo di vita dei sistemi informatici.
• Competenza in Suite Microsoft Office.
• Capacità di redigere documentazione di convalida e piani di convalida.
• Attenzione ai dettagli, lavoro di squadra e proattività.
• Disponibilità a viaggiare come richiesto dal ruolo.

Mansioni

• Pianifica, coordina ed esegue attività CSV per progetti cliente.
• Redige e gestisce documentazione di convalida (Piani, URS, IQ/OQ/PQ).
• Supporta Data Integrity in conformità ad ALCOA+.
• Esegue valutazioni del rischio per definire strategie di validazione.
• Supporta Change Control, Deviations, CAPA e cicli di validazione.
• Collabora con QA, IT, Ingegneria, Manifattura, QC e Validazione.
• Valuta l'impatto di implementazioni software sui sistemi validati.
• Redige/aggiorna SOP e VMP e altra documentazione GMP.
• Supporta audit interni, fornitori e ispezioni regolatorie.
• Contribuisce a diversi progetti garantendo tempi e qualità.

Conoscenze

GxP regulations

GAMP 5

EU GMP Annex 11

21 CFR Part 11

CSV lifecycle

SDLC

Documentation

Formazione

Bachelor's or Master's degree in Engineering, Computer Science, Information Technology, Life Sciences, Pharmacy, Chemistry, Biotechnology, or a related field

Strumenti

Microsoft Office

Descrizione del lavoro

Descrizione dell’offerta di lavoro

Specific activities and responsibilities:

È questo il prossimo passo nella sua carriera? Scopra se è il candidato/la candidata ideale leggendo la panoramica completa qui sotto.

• Plan, coordinate, and execute Computerized System and SW applications Validation (CSV) activities for client projects in compliance with GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11, and 21 CFR Part 11 requirements.
• Prepare, review, and manage validation documentation, including Validation Plans, Risk Assessments, URS, IQ/OQ/PQ protocols, and Validation Reports.
• Support clients in ensuring Data Integrity compliance in accordance with ALCOA+ principles and applicable regulatory requirements.
• Perform risk assessments to define validation strategies and support regulatory compliance.
• Support Change Control, Deviations, CAPAs, periodic reviews, and validation lifecycle activities for computerized systems.
• Collaborate with cross-functional client teams (QA, IT, Engineering, Manufacturing, QC, and Validation) to deliver validation projects.
• Assess the impact of software implementations, upgrades, and changes on validated systems.
• Draft and update SOPs, Validation Master Plans (VMPs), and other GMP documentation for client projects.
• Provide validation and compliance support during internal audits, supplier audits, and regulatory inspections.
• Contribute to multiple client projects, ensuring delivery within agreed timelines, quality standards, and regulatory expectations.

Required education:

Bachelor's or Master's degree in Engineering, Computer Science, Information Technology, Life Sciences, Pharmacy, Chemistry, Biotechnology, or a related field

Required experience :

4-5 years of experience

Required languages:

Italian and English

Required technical skills:

• Knowledge of GxP regulations and GMP requirements applicable to computerized systems.
• Good understanding of GAMP 5, EU GMP Annex 11, and 21 CFR Part 11.
• Experience with Computerized System Validation (CSV) lifecycle and validation methodologies.
• Understanding of software development lifecycle (SDLC) and computerized systems lifecycle management.
• Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint).

Additional experience and/or skills:

• Attention to detail
• Team working and proactivity
• Problem solving
• good Interpersonal skills
• customer management
• team management
• availability to travel is mandatory

Compensation range: €35000 - €45000

The compensation range indicated in this job posting represents an estimated range for the position. xysqume The final remuneration will be determined based on the selected candidate's experience, skills, qualifications, and internal compensation policies, in accordance with applicable EU and local pay transparency and pay equity requirements.