CSV Validation Specialist: Compliance & Data Integrity

Productlife Group; Colle di Val d'Elsa; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Productlife Group a Colle di Val d'Elsa, Toscana, ricerca un professionista esperto in Validation di sistemi informatici e software (CSV) per progetti internazionali, assicurando conformità a GAMP 5, GMP ed EU GMP Annex 11.

La candidata ideale ha 4-5 anni di esperienza e una laurea in ingegneria o settore affine; è richiesta fluente italiano e inglese, e disponibilità a viaggi.

Offriamo opportunità di crescita, contesto internazionale e retribuzione competitiva.

Competenze

• Conoscenza delle regolamentazioni GxP e GMP applicabili ai sistemi informatizzati.
• Ottima comprensione di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Esperienza nel ciclo di vita CSV e metodologie di convalida.
• Conoscenza SDLC e gestione del ciclo di vita dei sistemi informatici.
• Competenza in Suite Microsoft Office.
• Capacità di redigere documentazione di convalida e piani di convalida.
• Attenzione ai dettagli, lavoro di squadra e proattività.
• Disponibilità a viaggiare come richiesto dal ruolo.

Mansioni

• Pianifica, coordina ed esegue attività CSV per progetti cliente.
• Redige e gestisce documentazione di convalida (Piani, URS, IQ/OQ/PQ).
• Supporta Data Integrity in conformità ad ALCOA+.
• Esegue valutazioni del rischio per definire strategie di validazione.
• Supporta Change Control, Deviations, CAPA e cicli di validazione.
• Collabora con QA, IT, Ingegneria, Manifattura, QC e Validazione.
• Valuta l'impatto di implementazioni software sui sistemi validati.
• Redige/aggiorna SOP e VMP e altra documentazione GMP.
• Supporta audit interni, fornitori e ispezioni regolatorie.
• Contribuisce a diversi progetti garantendo tempi e qualità.

Conoscenze

GxP regulations

GAMP 5

EU GMP Annex 11

21 CFR Part 11

CSV lifecycle

SDLC

Documentation

Formazione

Bachelor's or Master's degree in Engineering, Computer Science, Information Technology, Life Sciences, Pharmacy, Chemistry, Biotechnology, or a related field

Strumenti

Microsoft Office

Descrizione del lavoro

Productlife Group a Colle di Val d'Elsa, Toscana, ricerca un professionista esperto in Validation di sistemi informatici e software (CSV) per progetti internazionali, assicurando conformità a GAMP 5, GMP ed EU GMP Annex 11.

La candidata ideale ha 4-5 anni di esperienza e una laurea in ingegneria o settore affine; è richiesta fluente italiano e inglese, e disponibilità a viaggi.

Offriamo opportunità di crescita, contesto internazionale e retribuzione competitiva.