Regulatory Affairs Manager

Ourvita; Nichelino; In loco; EUR 90.000 - 130.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Ourvita cerca un Regulatory Affairs Manager per il dipartimento di Quality Italia negli stabilimenti di Nichelino e Bergamo. Coordinerai il team Regulatory Affairs e garantirai la conformità di prodotti, packaging e artwork alle normative nazionali e internazionali.

Laurea in discipline scientifiche richiesta, con 5–7 anni di esperienza in Regulatory Affairs, preferibilmente in contesti CDMO o nei settori dispositivi medici, cosmetici e integratori.

Competenze

• Conoscenza MDR 2017/745 e Cosmetici 1223/2009.
• Conoscenza normativa integratori alimentari (CE 1924/2006, 1169/2011).
• Esperienza in registrazioni su mercati UE ed extra-UE.
• Gestione documentazione tecnica e regolatoria (PIF, dossier, etichette).

Mansioni

• Garantire conformità prodotti alle normative vigenti.
• Predisporre e gestire documentazione tecnica e regolatoria.
• Gestire rapporti con ministeri, Notified Body e autorità.
• Supportare registrazioni e strategie regolatorie per mercati esteri.
• Monitorare impatti normativi sui processi e prodotti.
• Collaborare con qualità, R&D e produzione per compliance.
• Supportare audit e vigilanza post-market.

Conoscenze

Strategia regolatoria

Gestione documentazione

Monitoraggio normativo

Coordinamento progetti

Comunicazione interna/esterna

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

ISO 13485

GMP

Cosmetici/Dispositivi medici reg. MDR

Descrizione del lavoro

Sviluppiamo e produciamo integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici e probiotici attraverso un network di 14 stabilimenti di produzione, più di 3.000 dipendenti, 17 brevetti, di cui oltre il 5% dedicato alla Ricerca & Sviluppo e all'Innovazione.

Il nostro obiettivo è contribuire a migliorare la salute e il benessere fisico e mentale attraverso qualità, innovazione e accessibilità.

La nostra missione è essere il partner che offre eccellenza, competenza e un servizio di livello mondiale per aiutare i nostri clienti a crescere e raggiungere i propri obiettivi.

Per saperne di più: https://www.ourvita.com/

Per i nostri stabilimenti italiani di Nichelino (TO) e Bergamo, poli di innovazione e produzione diintegratori alimentari, dispositivi medici, alimenti a fine medico speciale, probiotici e cosmetici, stiamo cercando un Regulatory Affairs Manager.

All’interno del dipartimento di Quality Italia, coordinerà il team Regulatory Affairs, garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.

In particolare, si occuperà del continuo monitoraggio delle normative nazionali e internazionali relative alle aree di food supplement, medical device e cosmetici, collaborando con le funzioni interne rilevanti ed i fornitori esterni per assicurare la compliance normativa di prodotti, packaging ed artwork. In particolare, si occuperà di:

• Garantire la conformità dei prodotti alle normative vigenti (Regolamento UE 2017/745 MDR per i dispositivi medici, Regolamento UE 1223/2009 per i cosmetici, normativa food supplements nazionale ed europea)
• Predisporre, aggiornare e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (fascicoli tecnici, dossier di prodotto, PIF - Product Information File, etichette, notifiche)
• Gestire i rapporti con le autorità competenti (Ministero della Salute, Notified Body, altri enti regolatori) e con i clienti su tematiche regolatorie
• Supportare i clienti nella definizione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e nelle registrazioni nei diversi mercati (UE ed extra-UE)
• Effettuare il monitoraggio normativo continuo e valutarne l'impatto sui processi e sui prodotti aziendali
• Collaborare con le funzioni Qualità, R&D e Produzione per garantire l'aderenza ai requisiti regolatori lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
• Supportare audit interni, ispezioni e verifiche da parte di enti certificatori e autorità
• Gestire la vigilanza post-market (vigilance/cosmetovigilanza) e le eventuali segnalazioni di non conformità
• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Scienze Biotecnologiche o affini)
• Esperienza di almeno 5-7 anni in ruoli di Regulatory Affairs, preferibilmente in contesto CDMO o in aziende produttrici di dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari
• Conoscenza approfondita delle normative di riferimento: MDR 2017/745, Regolamento Cosmetici 1223/2009, normativa su integratori alimentari (Reg. CE 1924/2006, 1169/2011, D.Lgs. 169/2004)
• Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, ISO 22716, GMP)
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Ottime capacità organizzative, di problem solving e di gestione delle priorità
• Precisione, autonomia e forte orientamento al dettaglio
• Buone doti relazionali e comunicative, per l'interfaccia con clienti ed enti esterni

Titoli preferenziali

• Esperienza pregressa in un contesto multi-categoria (dispositivi medici + cosmetici + food supplements)
• Esperienza in registrazioni su mercati extra-UE

L'offerta di lavoro è rivolta a candidati di entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91.

La retribuzione effettiva sarà commisurata all'esperienza del candidato, nonché alle sue competenze e conoscenze specifiche. Una panoramica completa del pacchetto retributivo e dei benefit sarà fornita durante il processo di selezione.

I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 (GDPR)