Regulatory & Process Quality Specialist

Medax s.r.l. Unipersonale; San Possidonio; On-site; EUR 42,000 - 62,000; Full time

Job summary

Medax s.r.l. Unipersonale cerca un/una RA/QA & Process Quality Specialist per assicurare la conformità normativa dei dispositivi medici e mantenere il Sistema di Gestione Qualità in accordo a ISO13485, MDR/93/42CEE.

Il ruolo include controllo qualità di processo e supporto al miglioramento della produzione. La figura monitorerà le normative, preparerà documentazione regolatoria e supporterà cambiamenti, riclusterà audit e gestione delle non conformità, con attenzione a qualità e

Qualifications

• Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico.
• Esperienza in ruoli ibridi di QA, Controllo Qualità di processo e Regulatory Affairs in aziende di produzione.
• Conoscenza di ISO13485, MDR, MDD e regolamenti di settore.
• Capacità di gestione documentale regolatoria e audit interni/fornitori.

Responsibilities

• Gestione diretta delle attività di registrazione presso Autorità Competenti e banche dati (EUDAMED).
• Predisposizione e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File).
• Monitoraggio delle novità regolatorie con reporting periodico.
• Supporto regolatorio allo sviluppo di nuovi prodotti e valutazione della conformità.
• Gestione Change Control con valutazione impatti regolatori e azioni necessarie.
• Coordinamento di attività di Vigilanza (EU), MedWatch (USA) e Post-Market Surveillance.
• Audit interni di sistema e di processo, e audit fornitori.

Skills

Quality Assurance

Regulatory Affairs

Process Quality

Internal Audits

CAPA

Lean / Continuous Improvement

Education

Laurea in indirizzo tecnico/scientifico

Tools

EUDAMED (registro)

Job description

Medax s.r.l. Unipersonale cerca un/una RA/QA & Process Quality Specialist per assicurare la conformità normativa dei dispositivi medici e mantenere il Sistema di Gestione Qualità in accordo a ISO13485, MDR/93/42CEE.

Il ruolo include controllo qualità di processo e supporto al miglioramento della produzione. La figura monitorerà le normative, preparerà documentazione regolatoria e supporterà cambiamenti, riclusterà audit e gestione delle non conformità, con attenzione a qualità e