RA/QA & Process Quality Specialist

Medax s.r.l. Unipersonale; San Possidonio; On-site; EUR 42,000 - 62,000; Full time

Job summary

Medax s.r.l. Unipersonale cerca un/una RA/QA & Process Quality Specialist per assicurare la conformità normativa dei dispositivi medici e mantenere il Sistema di Gestione Qualità in accordo a ISO13485, MDR/93/42CEE.

Il ruolo include controllo qualità di processo e supporto al miglioramento della produzione. La figura monitorerà le normative, preparerà documentazione regolatoria e supporterà cambiamenti, riclusterà audit e gestione delle non conformità, con attenzione a qualità e

Qualifications

• Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico.
• Esperienza in ruoli ibridi di QA, Controllo Qualità di processo e Regulatory Affairs in aziende di produzione.
• Conoscenza di ISO13485, MDR, MDD e regolamenti di settore.
• Capacità di gestione documentale regolatoria e audit interni/fornitori.

Responsibilities

• Gestione diretta delle attività di registrazione presso Autorità Competenti e banche dati (EUDAMED).
• Predisposizione e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File).
• Monitoraggio delle novità regolatorie con reporting periodico.
• Supporto regolatorio allo sviluppo di nuovi prodotti e valutazione della conformità.
• Gestione Change Control con valutazione impatti regolatori e azioni necessarie.
• Coordinamento di attività di Vigilanza (EU), MedWatch (USA) e Post-Market Surveillance.
• Audit interni di sistema e di processo, e audit fornitori.

Skills

Quality Assurance

Regulatory Affairs

Process Quality

Internal Audits

CAPA

Lean / Continuous Improvement

Education

Laurea in indirizzo tecnico/scientifico

Tools

EUDAMED (registro)

Job description

Per ampliamento del nostro team, ricerchiamo un/una RA/QA & Process Quality Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO 13485, alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, affiancando a ciò una forte attività di controllo qualità di processo e di supporto al miglioramento della produzione.

La figura selezionata si occuperà delle seguenti attività:

• Gestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration);
• Predisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con R&D, QE, QC e MTO;
• Ricerca proattiva e monitoraggio delle novità regolatorie, con reporting periodico;
• Supporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali;
• Gestione del Change Control con valutazione dell’impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes, letter-to-file);
• Supporto alle attività di Vigilanza (UE), MedWatch (USA), Post-Market Surveillance e reporting alle Autorità;
• Coordinamento di eventuali azioni di Recall (FSCA, Corrections & Removals) con il Quality Manager;
• Supporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials;
• Conduzione di audit interni di sistema e di processo, nonché audit fornitori come auditor qualificato.

Quality Assurance & Controllo Qualità di Processo

• Gestione e analisi delle non conformità di prodotto e di processo, guidando l'apertura, l'analisi delle root cause e la definizione/monitoraggio di azioni correttive e preventive (CAPA);
• Conduzione di audit interni di processo mirati alla verifica della corretta esecuzione delle lavorazioni produttive e all'efficacia dei controlli qualità in linea;
• Analisi dei dati di processo, monitoraggio degli indicatori di qualità (KPI) e promozione di iniziative di miglioramento continuo del processo produttivo in collaborazione con la produzione;
• Gestione reclami cliente (apertura, analisi root cause, definizione e monitoraggio azioni correttive/preventive);
• Monitoraggio degli indicatori di processo e supporto al Riesame della Direzione;
• Gestione e aggiornamento della documentazione del Sistema di Gestione Qualità (procedure, istruzioni, manuale qualità, modulistica);
• Redazione protocolli e report di convalida di processi speciali (sterilizzazione, confezionamento, software, reprocessing);
• Qualifica e valutazione annuale dei fornitori (Supplier Quality, indice IAF);
• Gestione della formazione del personale (piani formativi, registri, verifica efficacia).

Il/La candidato/a ideale possiede:

• Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico;
• Esperienza minima in ruoli ibridi di Quality Assurance, Controllo Qualità di processo e Regulatory Affairs in aziende di produzione, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici;
• Solida esperienza nell’analisi delle non conformità di processo, nella conduzione di audit interni di processo e in progetti di miglioramento produttivo (Lean/Continuous Improvement);
• Esperienza nella gestione di audit e nel confronto con Organismi Notificati;
• Conoscenza approfondita degli standard, delle norme e dei regolamenti di riferimento (ISO13485, MDD, MDR);
• Conoscenza dei processi di sterilizzazione e dei processi speciali;
• Conoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica;
• Competenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k);
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Precisione, autonomia, capacità organizzativa e spiccato orientamento al miglioramento continuo;
• Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi efficacemente sia con gli operatori di produzione che con le diverse funzioni aziendali;
• Attitudine al problem solving, flessibilità e proattività.

Offriamo l’inserimento in un’azienda in forte crescita, strutturata e orientata al miglioramento continuo. Garantiamo un ambiente organizzato e stimolante, con un percorso di sviluppo professionale volto a valorizzare competenze e responsabilità.