Regulatory affairs & quality assurance specialist (junior)

Maw - Men At Work Spa; Mirandola; On-site; EUR 23,000 - 25,000; Full time

Job summary

MAW S.p.A. - Filiale di Mirandola cerca un Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (Junior) per diventare punto di riferimento del Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni e della conformità normativa.

La posizione prevede sviluppo continuo del sistema documentale, supporto nelle attività di MDR/ISO e contatti con fornitori e Organismo Notificato.

Qualifications

• Interesse verso qualità e normativa.
• Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.
• Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745 e altre norme per fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993…).
• Soft Skills: curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente.

Responsibilities

• Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità.
• Gestione della documentazione del Sistema Qualità e archiviazione.
• Audit: preparazione documentazione e raccolta evidenze; supporto durante audit.
• NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive; aggiornamento KPI qualità.

Skills

Qualità e normativa

Scrittura tecnica

Inglese tecnico

Tools

Pacchetto Office

Job description

Luogo di lavoro

Mirandola
MAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Mirandola

Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un:

REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR)

La figura dovrà diventare col tempo il punto di riferimento per il Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni, della conformità normativa e dei rapporti con clienti, fornitori e Organismo Notificato, fino a poter ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori (ruolo senior).

Orario

dalle 8:30 alle 17:30

Attività

Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.

Principali responsabilità

• Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.


• Gestione della documentazione del Sistema Qualità.


• Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.


• Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.


• Aggiornamento KPI qualità.


• Gestione modulistica.


• Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)


• Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.


• NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.

Regulatory Affairs

• Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa


• Aggiornamento della documentazione MDR.


• Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)


• Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare


• Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).

Requisiti

• Interesse verso qualità e normativa.


• Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.


• Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)


• Soft Skills: curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentale

RAL: 23000 - 25000

Orario

dalle 8:30 alle 17:30

#PRIOSOMM

L'annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall'art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. 1131-SG del 29/11/04.