Quality Assurance (QA) Coordinator

SGB Humangest Holding; Mirandola; On-site; EUR 30,000 - 35,000; Full time

Benefits offered by this job

Welfare aziendale

Job summary

Humangest cerca un QA Coordinator per un’importante azienda cliente nel settore biomedicale, con responsabilità di mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità.

La figura garantirà conformità a ISO 13485, MDR e MDSAP, collaborando con Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit e gestione documentale in azienda.

Qualifications

• Laurea richiesta nel settore chimico/biomedico o affini.
• Conoscenza e applicazione dei requisiti ISO 13485 e MDR/MDSAP.
• Esperienza minima di 3 anni in contesti biomedicali certificati ISO 13485.
• Esperienza in audit (organismi notificati, FDA o MDSAP) e gestione CAPA.
• Buona padronanza dell’inglese parlato e scritto.

Responsibilities

• Gestione e revisione della documentazione di sistema secondo standard di riferimento.
• Supporto alla conformità MDR, ISO 13485, 21 CFR 820 e MDSAP.
• Gestione Non Conformità e CAPA e coordinamento del team dedicato.
• Interazione con servizi aziendali per gestione processi e audit interni/esterni.
• Preparazione documentazione per Management Review, customer audits e notificat body audit.

Skills

Inglese

Comunicazione

Lavoro di squadra

Precisione

Education

Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili

Job description

Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per importante azienda cliente operante nel settore biomedicale un/una Quality Assurance (QA) Coordinator.

La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.

Principali responsabilità

• Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli);
• Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;
• Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse;
• Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi;
• Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;
• Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;
• Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.;
• Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;
• Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;
• Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA Manager nell'ottica del miglioramento continuo.
• Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;
• Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);
• Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485;
• Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale;
• Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP);
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
• Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;
• Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.

Contratto diretto in azienda. CCNL applicato: Gomma Plastica e Industria. RAL Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €30.000 e €35.000 + welfare aziendale

Inserimento in un contesto strutturato e dinamico

Percorso di crescita professionale in base a esperienza, competenze e risultati

Sede di lavoro

Mirandola (MO)

Modalità di lavoro

in presenza

Pari opportunità

SGB Humangest offre ai lavoratori e lavoratrici pari opportunità di impiego ed è orientata verso la diversità e l'inclusione sul luogo di lavoro. Ogni Società del Gruppo ripudia, in qualsiasi fase di accesso all'occupazione e al lavoro, qualunque forma di discriminazione basata su razza, colore, genere, religione, orientamento sessuale, nazionalità, disabilità o altre caratteristiche personali protette, come definite dalle leggi nazionali, vietandone la realizzazione al proprio interno.

I dati personali saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.